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Resolução sobre produtos de Cannabis entra em vigor - Notícias - Anvisa

REGULAMENTAÇÃO
Resolução sobre produtos de Cannabis entra em vigor
Anvisa disponibiliza documentos para esclarecer dúvidas sobre o processo de regularização de produtos de Cannabis para fins medicinais no Brasil.
Mais informações acessando o link abaixo: http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/resolucao-sobre-produtos-de-cannabis-entra-em-vigor/219201?p_p_auth=vbri2NOT&inheritRedirect=false&redirect=http%3A%2F%2Fportal.anvisa.gov.br%2Fnoticias%3Fp_p_auth%3Dvbri2NOT%26p_p_id%3D101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU%26p_p_lifecycle%3D0%26p_p_state%3Dnormal%26p_p_mode%3Dview%26p_p_col_id%3D_118_INSTANCE_KzfwbqagUNdE__column-2%26p_p_col_count%3D2

portal.anvisa.gov.br Anvisa disponibiliza documentos para esclarecer dúvidas sobre o processo de regularização de produtos de Cannabis para fins medicinais no Brasil.

ANVISA divulga a Consulta Pública nº 730, de 14/10/2019, que estabelece prazo de 60 dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de atualização da RDC nº 185/2001, que dispõe sobra a classificação de risco, o regime de registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos (correlatos).
Entendemos ser de suma importância a participação do setor regulado na formalização de comentários e sugestões para atualização desta importante regra sanitária brasileira, pois serão aqueles que deverão ter a vivência prática na sua aplicação.
VAMOS PARTICIPAR!

Anvisa publica Consulta Pública nº 710 com proposta de alteração da RDC 4/2011 que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para bomba de infusão.
Fiquem atentos e não deixem de opinar.
A participação do setor regulado nas regulamentações técnicas proferidas pela Agência Sanitária é de suma importância e colabora em muito para que estas normas sejam factíveis e eficazes.

A Anvisa atualizou as informações sobre suplementos alimentares disponíveis no portal da Agência. A principal novidade é a disponibilização de uma nova ferramenta que permite a qualquer cidadão realizar buscas dos ingredientes autorizados para uso nesses produtos.
O painel inclui tanto os constituintes aprovados pela Instrução Normativa 28/2018, como aqueles autorizados após a publicação da norma por meio de resoluções específicas.
Também foi criado um infográfico com orientações-chave direcionadas aos consumidores, incluindo a finalidade de uso dos suplementos, o público-alvo, a composição, os benefícios e as proibições relacionadas aos suplementos.
Essa atualização tem o objetivo de facilitar o acesso a informações claras sobre os suplementos alimentares, tanto para consumidores quanto para empresas do setor produtivo e órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
Para maiores informações entre em contato conosco: [email protected] .

PUBLICADA PORTARIA QUE FACILITA IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS.

Publicada nesta última sexta-feira (17/05/2019) a Portaria Conjunta 1/2019 que autoriza a Anvisa e a Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil (RFB) a realizarem um projeto-piloto para a melhoria do processo de importação de produtos que passam pela vigilância sanitária.

O projeto, que ocorre no âmbito do Programa Brasileiro de Operador Econômico Autorizado (OEA), contempla a potencialização de recursos e a redução de prazos para anuência em processos de importação.

A Portaria Conjunta 1/2019 estabelece o prazo de 30 dias para que a Anvisa e a RFB constituam a equipe que irá conduzir as atividades do projeto-piloto.

Vamos todos ficar atentos.

Prezados amigos e clientes, aproveitamos este canal de divulgação para informar que os Diretores da SISQUALY estarão presente na edição 2019 da Feira Hospitalar a se realizar nos dias 21 a 24 deste mês, em São Paulo.
A Feira sempre é um ótimo lugar para rever os amigos, atender aos nosso atuais clientes e a conquistar novos.
Este ano estamos aproveitando para divulgar nossa nova modalidade de atendimento às empresas denominado SISQUALY "FULL ACCESS" - Assessoria & Consultoria em Assuntos Regulatórios de forma continuada, onde nossos parceiros poderão ter acesso a nossa Equipe Técnica e experiente sempre que precisar, obtendo todos os esclarecimentos regulatórios necessários para embasamento nas decisões regulatórias que envolvam as áreas de atenção da ANVISA: produtos médicos (correlatos), cosméticos, saneantes, alimentos e medicamentos.
Havendo interesse em conversar com um de nossos Diretores durante a Feira basta ligar e agendar um horário. Segue os contatos:
Luiz Augusto Valente = (61) 9.8115-0799
Luiz Eduardo Costa = (61) 9.8168-8784
Nos vemos na Feira!

Publicado recentemente a Resolução ANVISA RDC nº 275 de 09 de abril de 2019 que traz novos procedimentos para a concessão, alteração e cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias. As empresas que precisarem ajustar ou mesmo solicitar sua AFE ou AE junto a ANVISA deverão seguir este novo procedimento.
Lembramos ainda que a fila para avaliação dos pedidos de AFE e AE tiveram seus critérios atualizados, passando a ser usado novo método de gestão.
Para maiores esclarecimentos entre em contato conosco: [email protected] .

A Diretoria da ANVISA delibera sobre proposta de alteração para as regras de concessão de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Autorização Especial (AE) - RDC nº 17 de 2013.
Atualmente a tramitação da petição de solicitação de AFE chega a ser de mais de 100 dias.
A proposta encaminhada visa otimizar estas autorizações e a padronizar os processos de concessão de Licenças Sanitárias de competência das VISAs Municipais e Estaduais.
A alteração de maior destaque prevista para a nova resolução diz respeito ao prazo de análise do processo de concessão de AFE que passará para 30 dias.
Caso o processo não seja analisado neste prazo, a AFE será automaticamente concedida.

Anvisa altera a RDC nº 36 e RDC nº 40, aprovando a migração do regime de cadastro de produtos para saúde (correlatos) para o regime de notificação.
Com a recente publicação da RDC Nº 270/2019, que dispõe sobre a migração do regime de cadastro para o regime de notificação dos dispositivos médicos de classe de risco I, a Agência facilita a regularização destes produtos para que possam alcançar o mercado de saúde brasileiro.
Esta nova resolução tem como objetivo definir os requisitos do regime de notificação para o controle sanitário dos dispositivos médicos de classe de risco I,
dispensados de registro na forma do § 1º do art. 25 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.
Maiores informações entre em contato conosco pelo [email protected].

A SISQUALY informa que os documentos submetidos à análise da Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS) poderão ser peticionados e protocolizados eletronicamente a partir da próxima terça-feira (26/2).
O novo sistema dispensa o encaminhamento de documentos físicos à GGTPS pelas empresas.
Maiores informações entre em contato conosco pelo [email protected] .

SISQUALY

A SISQUALY lembra a todos que o período para a atualização do porte fiscal frente à ANVISA está próximo. Seguem abaixo os prazos:
 Microempresas e Empresas de Pequeno Porte: até 30 de abril.
 Grande e Médio Porte (Grupos I, II, III, IV): a comprovação do porte deverá ser encaminhada à Anvisa até o prazo estabelecido para cada exercício pela Receita Federal do Brasil.
Lembramos também que aderindo ao nosso plano de atendimento denominado SISQUALY ECONOMY sua empresa terá este serviço como um dos itens inclusos, não precisando mais se preocupar com este assunto, nem mesmo pagar taxa cheia na ANVISA.
Maiores informações em WWW.SISQUALY.COM.BR .

sisqualy.com.br

ANVISA publica nova RDC que consolida regras para recursos administrativos em um único documento e padroniza sua análise pela Agência.
Publicada nesta segunda-feira dia 11, a resolução trata da interposição de recursos administrativos diante das decisões da Anvisa. O novo texto padroniza a análise dos recursos administrativos e estabelece um fluxo único para todos os casos.
Uma das principais mudanças é a concentração de todos os recursos administrativos na Gerência Geral de Recursos, criada em 2018. A área vai julgar em segunda instância todos os recursos interpostos contra decisões de primeira instância administrativa das unidades da Anvisa.
Além disso, a RDC também harmoniza a contagem dos prazos legais e define os procedimentos com maior clareza.
Maiores informações entre em contato conosco pelo e-mail [email protected] .

ANVISA PUBLICA RESOLUÇÃO QUE FACILITA A IMPORTAÇÃO DE BENS E PRODUTOS VINCULADOS A AÇÕES JUDICIAIS.

Com a publicação da Resolução nº 262 em 01/02/2019 a ANVISA altera o artigo 8º da RDC-81/2008, vindo a facilitar a importação de bens e produtos não regularizados na Agência, vinculada à obrigatoriedade de cumprimento de ações judiciais deferidas no interesse de tratamento clinico de paciente, tornando automático o deferimento do licenciamento de importação no SISCOMEX.

Anvisa simplifica procedimento para emissão de CVLEA.

Com a publicação da RDC 258 em 18/12/2018 a ANVISA simplifica o procedimento de emissão da Certidão de Venda Livre para Exportação de Alimentos (CVLEA), declaração esta que tem o objetivo de atestar a regularidade do produto e do fabricante.
Pela nova regra, a certidão será emitida diretamente pela autoridade sanitária responsável pelo licenciamento do estabelecimento fabricante do alimento a ser exportado.
A RDC 258/2018 define, ainda, a documentação que será necessária para peticionar a CVLEA e, quando solicitados resultados analíticos, os requisitos específicos para coleta e análise laboratorial.
Este regulamento entra em vigor após 60 dia da sua publicação.

SISQUALY informa:

A Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização (GGFIS) da Anvisa disponibiliza nova ferramenta que permite as empresas enviarem, eletronicamente, os documentos necessários ao atendimento das exigências decorrentes de análises de petições registradas junto à Gerência.

Para enviar os documentos, basta que o usuário faça login no Sistema de Peticionamento Eletrônico e clique na opção “Cumprimento Eletrônico de Exigência”.

Prezados parceiros e profissionais de assuntos regulatórios, a SISQUALY implanta a partir deste ano de 2019 sua nova modalidade de atendimento denominado: “SISQUALY FULL ACCESS”.

Nesta nova modalidade oferecemos planos de assessoria e consultoria em assuntos regulatórios de vigilância sanitária de forma continuada e com um valor especial.

Tenha nossa Equipe de Consultores ao seu alcance!!!

Aderindo ao plano “SISQUALY FULL ACCESS” sua empresa terá, já incluso na mensalidade, o direito a:

1.Análise das regulamentações técnicas que orientem a empresa quanto às ações de Vigilância Sanitária, a nível local e federal;
2.Classificação de Risco Sanitário de produtos de interesse, passíveis de regularização perante a Vigilância Sanitária;
3.Serviço de protocolização presencial de petições e processos na ANVISA/DF, com Conferência Técnica do processo antes da protocolização, e subsequente envio de folha de rosto com comprovante de protocolo em meio digital;
4.Consulta técnica via ANVISA Atende;
5.Serviço de Consularização de documentos junto as Embaixadas sediadas no Distrito Federal (exceto valor correios, taxas consulares e outros emolumentos);
6.Retirada de documentos na ANVISA/DF e envio dos mesmos por meio físico (exceto valor correios);
7.Acompanhamento de petições e processos junto ao D.O.U., até o pronunciamento oficial da ANVISA;
8.Acompanhamento de representante da empresa em reuniões Técnicas junto a ANVISA/DF;
9.Orientação Técnica relacionada às ações para regularização de produtos e de empresas;
10.Orientação Técnica relacionada às ações Tecnovigilância;
11.Orientação Técnica relacionada às ações Boas Práticas;
12.Atualização de Porte Fiscal para aproveitamento de desconto nas taxas da ANVISA;
13.Visita técnica de 08 horas na sede da empresa contratante.

Somados aos serviços destacados acima, já inclusos na mensalidade, a empresa terá um desconto nos demais serviços SISQUALY de até 50%, durante o período de contrato .

Entre em contato conosco pelo e-mail [email protected] ou pelo telefone (61) 3201-3810 e faça sua adesão.

A Equipe SISQUALY deseja a todos os parceiros e amigos um Ano Novo de esperança renovada e muitas conquistas.

FELIZ 2019!!!

Chegamos no fim de 2018 e muitos de nós já estamos pensando e planejando 2019, principalmente com a expectativa de grande melhora no cenário econômico brasileiro.

A SISQUALY pode muito colaborar com seu planejamento estratégico e suas conquistas em 2019, e para tanto divulga sua modalidade de atendimento em Assuntos Regulatórios em Vigilância Sanitária, colocando a disposição de sua Empresa mais de 12 anos de experiência acumulada nesta área.

Para colaborar com o crescimento de sua empresa no mercado brasileiro, neste novo cenário econômico que se aproxima, oferecemos o plano “SISQUALY ECONOMY” de Assessoria e Consultoria Continuada em Assuntos Regulatórios.

Para saber das vantagens técnicas e econômicas desta modalidade de atendimento entre em contato conosco pelo e-mail [email protected] e confira.

Nosso diretor Luiz Eduardo esteve presente no evento promovido pela ANVISA em sua sede em Brasília dia 26 cujo tema foi Diálogo com a Sociedade e Setor Regulado - RDC 25 de 2001.
A discussão repassou pela questão da possibilidade de regulamentação da comercialização de equipamentos médicos usados, assunto que sempre permeia as rodas de conversa da área de equipamentos médicos no Brasil.
Outrossim, importante mencionar, mais uma vez a questão da assistência técnica ficou deixada de lado, o que muito preocupa tanto os profissionais da saúde quanto os usuários do sistema de saúde brasileiro.
Temos clareza da necessidade de que a regulamentação da assistência técnica destes equipamentos, assim como dos novos, deveriam ser melhor pensada e retratada em normas sanitárias pela ANVISA, garantindo a segurança e a eficácia dos mesmos quando em uso nas unidades de saúde brasileiras.
Temos esperança que não tarda e a Agência virará seus olhos, ouvidos e inteligência para esta nobre questão.

Prezados amigos, a SISQUALY comemora hoje 12 anos de atividade no mercado regulatório brasileiro, atendendo a mais de 300 clientes neste período.
Gostaríamos de compartilhar essa nossa alegria com todos vocês, amigos e clientes, que muito colaboraram para o sucesso de nossa empresa, valorizando o trabalho de nossa Equipe de colaboradores, a quem muito agradecemos as parcerias realizadas e as futuras.
A todos nosso muito obrigado!!!
Parabéns SISQUALY!!!

A ANVISA divulga orientação sobre prazo de validade de produtos médicos e esclarece como lidar e regularizar situações de divergências entre as informações declaradas na regularização dos produtos e no processo de importação.
Em destaque, caso haja divergência entre o prazo de validade do produto importado (LI) frente ao declarado no registro sanitário do produto a empresa detentora do registro junto a ANVISA poderá requerer a regularização desta informação antes que o produto chegue ao consumidor.
Os processos de importação de produtos médicos que apresentarem divergência entre os prazos de validade observados na documentação da importação (LI) e os do registro ou cadastro perante a ANVISA, serão colocados em exigência pelo servidor anuente, vindo a ser analisado mediante anexação, pelo importador, do termo de compromisso ou do protocolo de petição de alteração do prazo de validade no registro ou no cadastro junto à Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS).
Assim, o deferimento do processo de importação estará condicionado ao cumprimento da exigência, bem como dos demais requisitos sanitários previstos na RDC nº 81/2018, que dispõem sobre o regulamento técnico de bens e produtos importados.
Este procedimento abarca também a importação terceirizada e a importação por unidade hospitalar ou estabelecimento de assistência à saúde, cujos importadores, além de cumprir com os requisitos da RDC 81/2008, deverão apresentar termo de compromisso ou protocolo de regularização do registro do produto, assinado pelos representantes legal e técnico da pessoa jurídica detentora da regularização do produto perante a Anvisa.
Para maiores esclarecimentos, entre em contato conosco pelo [email protected] .

A Anvisa informa que pretende revogar em torno de 200 atos normativos consideradas obsoletos ou mesmo por não produzirem efeitos práticos, até o fim deste ano.
Este número corresponde a uma redução de quase 20% do total de 1.043 normas existentes atualmente, cujo objetivo é tornar mais limpa e clara a legislação sanitária brasileira.
Antes de publicar a decisão no Diário Oficial da União (D.O.U), a Anvisa esclarece que fará uma consulta pública (CP) colocando à disposição do setor regulado e da sociedade em geral a proposta de retirada dos atos normativos do estoque regulatório, ocasião que poderão ser realizadas sugestões. Não deixe de participar.
Para a Anvisa, os benefícios dessa ação vão além da redução dos atos em si, pois, apesar de não produzirem efeitos práticos, as normas obsoletas poluem o estoque regulatório, o que pode gerar confusão para pessoas e empresas que utilizam a legislação sanitária vigente.
A revogação pretendida, portanto, simplificará o acesso e garantirá mais clareza ao ordenamento jurídico sanitário brasileiro, que passará a representar o conjunto de atos realmente vigentes.
A SISQUALY, como operadora do regulatório sanitário brasileiro em vigilância sanitária, parabeniza a ação da Agência neste sentido por entender que a revogação das normas obsoletas permitirá um melhor entendimento das regras sanitárias vigentes, fazendo com que as empresas que buscam sempre estarem regularizadas frente a estas normas o façam com maior compreensão e entendimento.

CERTIFICAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE É APERFEIÇOADA PELA ANVISA.

Em encontro realizado no mês passado com as Associações de Produtos Médicos a ANVISA discutiu em detalhes o novo modelo de certificação das boas práticas de fabricação – BPF.
O processo de certificação de boas práticas de fabricação de produtos para saúde passou por grande mudança em outubro de 2017 com a publicação da RDC nº 183, norma que permitiu que a concessão do certificado de BPF pudesse ser baseado na análise de relatório emitido por organismos certificadores reconhecidos pela Agência, frente as normas brasileiras vigentes.
Esta medida, segunda a Agência, permitiu maior agilidade aos processos de certificação e, consequentemente, ao registro de produtos para saúde das classes de risco III e IV.
A ANVISA informou também que, para as novas petições, o prazo atual para certificação é de aproximadamente três meses.

Nosso diretor Luiz Eduardo esteve presente no evento promovida pela ANVISA em sua sede em Brasília esta semana – Tema: "Debate sobre Serviços de Radiologia".
A necessidade de uma RDC sobre o tema de “Serviços de Radiologia” advém do fato de que muitos argumentos, considerações e bases legais trazidos pela Portaria SVS/MS nº 453/1988 já foram revistos e, em alguns casos, até mesmo revogados.
O evento (reunião pública) foi direcionado e focado em realizar eventual revisão e esclarecimentos ante a publicação oficial da Consulta Pública – CP/ANVISA sobre o assunto. Neste caso, fazer ponderações textuais para aprimorar o teor da proposta da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC bem como de cada uma das Instruções Normativas – IN.
O texto normativo proposto na Consulta Pública traz as seguintes novidades: a. Ampliação do escopo: radiologia diagnóstica ou intervencionista; b. Responsabilização focado no Responsável Legal do serviço de saúde; c. Profissional legalmente habilitado; d. Nível de suspensão (de parte do serviço em caso de irregularidades regulatórias e/ou técnicas); e. Serviços de manutenção / assistência técnica (Capítulo III – Seção III – Art. 75 e 76).
Minutas de propostas de Instruções Normativas (Radiologia odontológica extraoral e Radiologia odontológica intraoral), também vão a Consulta Pública. Sugerimos às empresas um olhar e observação atento em face das mesmas possuírem uma série de exigências técnicas e de te**es relacionados a cada uma das respectivas tecnologias (equipamentos) e seus respectivos ambientes de instalação/utilização, que passarão a ser cobrados pela autoridade sanitária.

Prezados profissionais e especialistas em assuntos regulatórios de vigilância sanitária na área dos correlatos - ATENÇÃO!
A ANVISA abriu agora em setembro a Consulta Pública sobre dispositivos médicos - CP 546.
O objetivo é envolver empresas e sociedade em geral na definição de regras para estes produtos.
Esta Consulta Pública traz a questão da regularização dos dispositivos médicos sob medida, destinados exclusivamente para uso de um individuo em particular; como também os dispositivos médicos adaptáveis, fabricados em série ou lotes, que serão montados ou moldados para se adequarem às características do paciente.
Excelente oportunidade de todos nós especialistas nestes assuntos de participarmos desta regulamentação.
Participem!

O Conselho Nacional de Secretários de Saúde - CONASS instituiu a Câmara Técnica de Segurança do Paciente.
O objetivo principal é de implantar ou mesmo aperfeiçoar as boas práticas de segurança do paciente, a partir de estratégias para redução ao mínimo dos riscos e danos associados aos cuidados em saude.
A ANVISA instituiu as ações para a Segurança do Paciente pela RDC nº 36/2013. Dentre estas ações destacamos a questão da segurança no uso dos equipamentos e materiais, bem como o monitoramento dos incidentes e eventos adversos.

A SISQUALY divulga sua nova modalidade de atendimento em Assuntos Regulatórios em Vigilância Sanitária, colocando a disposição de sua Empresa mais de 12 anos de experiência acumulada nesta área.

Para colaborar com o crescimento de sua empresa no mercado brasileiro, neste novo cenário econômico, oferecemos o plano “SISQUALY ECONOMY” de Assessoria e Consultoria Continuada em Assuntos Regulatórios.

Nossa Equipe Técnica de Consultores está pronta para colaborar com a conquista e manutenção da regularização sanitária de sua empresa e de seus produtos.

Para saber das vantagens técnicas e econômicas desta nova modalidade de atendimento entre em contato conosco pelo e-mail [email protected] e confira nossos planos.

Como informamos recentemente a ANVISA a partir deste mês de setembro passará a adotar o novo formato de publicação para seus atos administrativos.
Neste novo formato, a Agência passará a publicar no DOU apenas o extrato principal referente a resolução, conforme sua decisão de deferimento ou indeferimento ao pedido da empresa.
Chamamos a atenção de todos quanto a publicação de deferimento de regularização de produto para saúde (correlatos) que no extrato do DOU não mais será informado os modelos dos produtos aprovados como cadastro ou registro, devendo ser consultada a página da Agência para se obter estas informações a partir de agora.
O ideal seria se esta consulta à página da Agência viesse com uma certificação da informação apresentada, algo similar as consultas realizadas no site da Receita Federal, dando a veracidade necessária as estas pesquisas que a partir de agora, passarão a fazer parte da comprovação da regularização do produto para sua comercialização no território brasileiro.

Outro grande evento que contou com a participação dos Diretores da SISQUALY foi o realizado pela GGTPS na sede da ANVISA-DF no dia 29 último, denominado: 1º Diálogo Regulatório com a GGTPS.
Registramos aqui que o evento foi dinâmico e proveitoso, com ampla divulgação de dados estatísticos de produção da Gerência, com indicação de boas melhorias nos processos e participação dos presentes.
Como se pode observar nas questões estatísticas divulgadas, várias situações ficaram demonstradas com melhorias de processo, principalmente quanto a prazos e avaliações técnicas das petições, dois dos grandes temas de interesse do setor regulado.
Quanto as avaliações técnicas, houve questionamento dos participantes a respeito de divergências de entendimento entre os técnicos avaliadores, solicitando a mesa organizadora que procurasse ver uma solução administrativa interna para equalizar situações deste tipo, permitindo assim uma maior coerência nas manifestações técnicas da Agência.
Como novidade tivemos:
1. A comunicação que a partir de setembro o formato das publicações em DOU das petições de cadastro e registro terá mudança significativa, conforme se observa na própria página da ANVISA; e
2. Sobre a consulta pública nº 528/2018 que traz a modalidade de NOTIFICAÇÃO para a regularização dos produtos médicos classificados como de Risco I.
No final o evento foi aberto aos participantes que puderam registrar suas reclamações e proferir suas ideias e sugestões para a melhoria dos processos internos da GGTPS.

Nosso Diretor Luiz Augusto esteve presente no evento “Certificação de Produtos” realizado pela Casa Civil da Presidência da República no último dia 31 de agosto.
Neste evento foram palestrantes os representantes da ANATEL e da ANAC.
A palestra mais interessante para os que trabalham com Assuntos Regulatórios junto a ANVISA foi a proferida pelo representante da ANATEL, uma vez que trouxe considerações técnicas sobre a certificação das tecnologias como WIFI e BLUETOOTH, atualmente embarcadas em vários dispositivos médicos em uso no Brasil.
Alguns dados passados pelo representante da ANATEL que achamos interessante divulgar aqui:
1. Quadro atual: 78 agentes de fiscalização;
2. Tempo de outorga/homologação do equipamento variando de 25 a 45 dias.
3. Informou que a Resolução 242 está em fase de alterações e ajustes, com a intenção de melhorar os processos e atualizar os requisitos técnicos.

A SISQUALY vem informar novo curso a ser ministrado em São Paulo agora em setembro de 2018.
Trata-se do curso "FORMAÇÃO DE AUDITOR INTERNO - RDC 16/2013 ANVISA", muito cobrado pela autoridade sanitária local na ocasião das fiscalizações sanitárias.Venha fazer o curso conosco e cumpra este requisito junto a sua VISA.
Entre em contato conosco pelo [email protected] e faça sua pré-inscrição. VAGAS LIMITADAS.

Boa tarde amigos da área Regulatória.
Estamos aqui para lembrar que a primeira parte do Módulo II do Curso Intensivo em Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos SISQUALY já acontece neste próximo fim-de-semana: sexta feira a noite (17) e sábado (18).
Precisando de qualquer informação adicional entre em contato conosco: [email protected] .
Sejam todos bem-vindos.