醫療器材法規小學堂

【 #中國醫療器材臨床試驗 二日課程】 #確定開課

#樂證 顧問團隊本次特邀中國法規註冊專家來台
舉辦為期兩天扎實的醫療器材臨床試驗課程
機會難得，歡迎蒞臨交流！
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► 課程時間：2024/2/29(四)、3/1(五) 9:00-16:00 共12小時
► 課程地點：台北市復興北路99號 犇亞會議中心 (捷運南京復興站)
► 報名連結：https://bit.ly/3U5zx6T
► 講者經歷
▌蘇州械創 顧新中 法規總監
​– 中國奧諮達集團前董事總經理
– 30+年醫療器材產業經驗、15+年醫療器材法規顧問
– 世界500強醫療器材企業中國區法規部經理
– 國外領先醫療健康產品生產商 中國區品管部經理

▌蘇州械創 馮倩 註冊經理
​– 17年醫療器械註冊從業經驗
​– 醫療器械生產企業註冊主管
​– 中國國內多家知名醫療器械CRO公司註冊經理

▌樂證科技 胡齡月 臨床總監
​– DCB生技中心 轉譯醫學研究室臨床研究組組長
​– 擅長醫療器材臨床評估、臨床試驗設計、PMCF
​– 具豐富的臨床評估報告(MEDDEV 2.7/1 Rev 4)撰寫經驗，協助多家廠商成功通過MDR臨床評估報告審核。
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📌課程簡章：https://bit.ly/3Shx8Vj

隱形眼鏡是一種有著超多變體（variants）的產品，根據MDR的要求，每個變體都配置一個UDI-DI。

這真的會產生很多UDI-DI！不信你問問你身邊在隱形眼鏡廠工作的朋友算一算他們家有多少型錄號

有這麼多UDI-DI，難道在Eudamed上產品註冊時每一個UDI-DI都需要放上去嗎？

歐盟在今年7月通過了新法規Regulation (EU) 2023-2197，並於11月正式發布。預計該法規將於2025年11月全面實施。

該法規在MDR UDI系統中新增了Master UDI-DI的概念。

Master UDI-DI的目的是讓隱眼這種高度個別化產品（highly individualized devices），用一個Master UDI-DI就可以完成一次產品註冊，而不是每一個變體對應的UDI-DI都需要放上Eudamed。

Master UDI-DI可以將具有相同臨床/設計參數（clinical/design parameter）組合的隱形眼鏡產品群組起來，大幅地減輕隱眼廠商在Eudamed上產品註冊時的管理負擔。

小編想是不是由於隱眼的臨床參數組合實在太多了，主管機關也不想把這些微末節的規格一一放在Eudamed UDI資料庫中佔用儲存空間。

未來，隱眼彩盒標籤上的條碼將使用Master UDI-DI。

接著就等條碼單位制定Master UDI-DI的編碼規則囉！

風險分析時，不要再將『使用錯誤』 這個名詞，視為危害 了！

小編好久沒有Po文了

今天早上到『歐盆講』家，吃御飯糰的時候，遇到了一個使用問題， 藉此跟大家分享

最近覺得這個『熱飯糰』還蠻好吃的（沒有業配）

但當我第一次加熱的時候，遇到一個使用問題。

因為飯糰加熱完之後我拿出來發現是冷的。

原因是我一開使加熱的時候，按照說明書按 1（微波爐設定為加熱10秒），直到我打開要吃的時候才發現裡面怎麼是冷的？😅

我當時還以為『歐盆講』的設計就是要我們吃半冷半熱的飯😖

後來我仔細看才發現他是要按7來加熱（加熱的時間是60秒），熱熱地吃。

我們將這使用情境，當作62366-1的『危害使用情境』hazard related use scenario 來做練習

在這個使用情境裡面呢？危害是什麼？

危害：文字辨識（有些文字在某些字型下相似程度非常高）

事件與危害情境：今天星期六還要工作，早上起來頭腦沒有很專心。看標示的時候錯將7看成了1。所以食物沒有加熱到指定的溫度。第一口吃到了半冷半熱的飯。

而『使用錯誤』是在上述因果事件之間的一環（用戶錯將標示7錯看成1）

傷害：心情不爽、胃不舒服

機率：25%
嚴重度：1 或是2

大家覺得呢？

不要再將使用錯誤，視為危害！

鑑別危害的時候，不要再只寫說明書IFU或訊息information 。

請指出是說明書或訊息的哪一部分的內容或特徵？

【就在明天！2023/3/25 歐盟MDR展延過渡期說明會】
反響熱烈，更換新場地加開實體名額，歡迎錯過的大家前來現場共襄盛舉📣
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歐盟MDR第三次修正案的投票通過，對於不同產品類型提供相應的延長時程，您是否對於申請展延的條件感到不明白? 想了解 MDD和MDR如何同時維護?

台灣醫材公會本次與DNV立恩威國際驗證、樂證科技、以及工研院合作舉辦歐盟MDR展延過渡期說明會，為新修正案實務上會遇到的關卡與細節解答，並提供戰略與解決方案。
　　
► 活動時間：2023/3/25 (六) 13:30-16:30
► 活動地點：台大醫院國際會議中心 401廳 (台北巿中正區徐州路2號3樓)
► 報名連結：https://bit.ly/3lDGm0K

機會難得！歡迎蒞臨交流🙌🏻

關於醫療器材人因與可用性要請之更新（美國）

FDA 於12月發布了一份關於人因可用性上市送件資料的要求（草案階段）
Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions (draft)

這份 2020 指引主要講述，基於風險考量（Risk-­based approach ），上市送件內容將分成三個類別（ Submission Category）

當它定版時，將

1⃣ 取代 2016 人因工程優先審查 草案指南👇
“List of Highest Priority Devices for Human Factors Review” draft guidance

2⃣ 補充 2016 人因工程應用指南👇
“Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices” guidance (aka Human Factors Guidance)
其中包含修改與取代 『定義』 與第 9 章節與附錄 A 所描述的 『人因可用性工程報告』 的部份。

⚠特別是在用戶界面可能會有高風險的產品，其人因確效測試報告的內容（aka 總結評估/測試）要求變高了。總言之，FDA期待廠商要有更多的分析與證據，討論 Benefit Risk Analysis

圖中是關於人因與可用性要求與標準發展的歷史
黃色的是美國
綠色的是 IEC
藍色的是 2022 最新頒布的 draft guidance

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想了解可用性的課程，請參考我們推薦的
2023 醫材法規全方位課程表
👉🏻 https://bit.ly/3gaIuug

2022-12-09 延期的提案

其中我們關心的一個議題是
『允許現有MDD證書延長』

現有MDD證書延長到最多是走行政程序。

但『已過期』MDD證書要再延長可能非常困難。

過期證書解套的方法可能是

MDCG 2022-18 解釋了使用 MDR 豁免條文 的條件

並有附錄給出適用的條件與申請的文件Annex_Checklist for the application of Article 97 MDR

MDR 豁免寫在條文 97 ，適用於產品除了MDD證書過期外，無其他不符合事項)，因此 MDCG 2022-18 可供證書已過期的製造商參考。

MDCG 2022-18 Position paper on application of Article 97 MDR to for which the MDD or AIMDD before the issuance of a

⚠ MDCG 2022-18 為了要解決醫材短缺的問題，不是為了要幫 2024-05 MDR Transition 到期的問題解套喔

MDCG 2022-18 適用於，轉換期間若你的MDD證書在歷經殘酷的 MDR 符合性評估程序過程中，證書會提前會失效，此時雖然你的產品已是 MDR non-compliance，但因為對於健康與安全沒有不可接受的風險...
此時，還有個機會，我們透過 MDR Article 97(1)來解決這個暫時的問題。

方案就是經過主管機管 (你的AR商業註冊所在地的主管機關) 的評估後，再給你一個 "合理的期間"，讓這些廠商在最後一哩路上繼續努力，趕快將 non-complaince 轉成 compliance (通過 MDR 符合性評估程序)

所以當你做出了努力，最後來不及在 MDD 證書到期前，走完 MDR 符合性評估程序，取得 MDR證書。你除證書過期外，無其他不符合項

此時，廠商或是可透過AR，向當地成員國的主管機關提出申請

接著讓主管機關會進行評估，此產品是否對於健康與安全有不可接受的風險( evaluate whether the (non-compliant) device presents an unacceptable risk to health or safety of patients )。

這將透過製造商的上市後監督系統 (PMS) 收集到的相關數據與報告來證明，特別是關於事故(incident)、嚴重事故(serious Iincident)和現場安全糾正措施(FSCA)

⚠ 但非常不確定各成員國主管機關有技術能力與資源來做這件事。畢竟過去歷史上，他們不曾技術審查過。他們只負責監督旗下的NB。

若結果是正面的(device does not presents an )，將可依據 MDR Article 97(1) ，主管機關會給你一個MDR豁免通知 (written communication)，在有條件情況下，讓你接續在一個合理的期間 (主管機關 case-by-case 給定，原則上是一年，有正當理由的情況下可繼續延長)，將 non-complaince 終結掉（也就是取得MDR證書）。

而期間廠商可以用這張通知，正常地在歐盟國家上市 (placing and making avaliable on the market a "non-compliant" device)

⚠ 但其他第三國家（例如東協）會不會承認這樣文件就很難說了（國與國之間很複雜滴）

總結，所以你要提供相關的資料與證據可能包含:
1⃣ PMS 資料與報告 (特別是 Vigilance data)
2⃣ 最近一次 MDD survellaince audit report 與其 CAPA 的回覆與追蹤。
3⃣ 證明你的QMS 已經導入 legacy device 被 MDR要求的部份，特別是 MDR QMS, PMS, Vigilance, etc

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🎄🎅 聖誕節前，歐盟醫療器材法規 的大事...

相信大家都已知道，歐盟委員會終於 "發現" 各方不可執行面的意見，在EPSCO會議中，以簡報方式分享其 "提議" 將 MDR 延期。

之前 MDR Amd by M1 (2020) 擴充套件
是延長實施日從 2020-05 到 2021-05

並沒有延長寬限期

明年非常可能會有 MDR M2 (2023) 擴充套件
延長 2024-05 到期的寬限期

寬限期延長包括
Class III & IIb from 2024-05 to 2027 (時間未定)
Class IIa & Class Im, Is, Irs & class I upclassified (e.g. software) from 2024-05 to 2028 (時間未定)
此期間必要時，允許延長 MDD 證書的效期（僅適用2021-05-26之後過期證書）

⚠ 單純的 Class I (不需要NB) 不再延期提案中喔
⚠ 但 MDD證書的延長，對於過去MDD證書已過期的廠商來說可能有困難。可能也需要重新走完部分之符合性評估才有可能再重發MDD證書

算一下我們農曆年過後可能會收到這份 "MDR M2 擴充套件"，的正式提議，是對廠商來說是一個市場的機會

即使延期的機率非常高，但還是要基於某些條件下....

⚠ 提醒大家，雖然聖誕節後可能會有禮物
但只適用於以下條件之產品
The extension is only available for devices that are already subject to the 'necessary steps to launch the certification process under the MDR'

歐盟委員會意思是，要證明產品 “在MDR的要求下，已啟動了MDR認證過程的必要步驟/措施”

小編認為這些措施可能包括
1⃣ 完整導入符合MDR要求的QMS （品質系統），或寬限期間必要系統上的調整，例如：PMS, market survelliance, vigilliance, registeration of EO）

2⃣ 2024-05 以前積極向 NB 申請 MDR 符合性評估程序，並且申請有被NB接受。這代表MDR品質系統文件已經調整好、技術文件也有了完整性。

3⃣ 適當地運作 PMS ，包含將風險管理與臨床資料納入feed into PMS plan

4⃣ 把 ISO 14971 翻修翻新，好好做好，努力證明你的產品對於『健康與安全沒有不可接受的風險』（風險管理系統）

5⃣ 在設計與預期用途上沒有重大變更（變更管理程序）

只要在surveillance 稽核時有任何major NC 都會被視為產品對使用者或患者的健康或安全存在不可接受的風險。

若需要進一步說明與輔導也歡迎和小編詢問

我們對廠內的品質系統提供的 "差異性分析" 及 "務實的改善意見"
對於風險管理檔案、上市後監督文件、警戒程序相關文件進行全面性健檢並提出務實的改善意見

最後推薦大家
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整理 Intended use and indication for use 法規定義與分享小編的想法

法規戰略分析第一步驟，搞清楚 intended use and indication for use

曾聽過一個有趣的舉例:
想像成棒球運動

將 Indication 視為這次上場，教練的戰略是要我打出全壘打
一但法規審查通過，可搶得市場上的先機，但很大的機會你將揮棒落空遭到三振。

將 Intended used 視為這次上場，教練的戰略是要我力求上壘
一但法規審查通過，可能沒有太多的優勢，但先上壘後，相信隊友會送我回來得分。

我們推薦的2023 醫材法規全方位課程:
👉🏻 https://bit.ly/3VzsfX3

適應症:
不想上法規條文翻譯。
不想上課收到厚厚一本講義，附錄都是標準與指引要回去自己念。
想聽到講師對法規概念的理解，用我聽得懂的話來說明重點。
想學習如何思考與應用法規知識。

｜ #樂證公開班｜2024課程陸續上架中
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。05/17 MDR臨床試驗法規與醫療器材臨床試驗實務 (竹)
📌 https://bit.ly/47leuQA
。04/16 MDR品質管理系統(QMS) (南)
📌 https://bit.ly/4cdFmG9
。05/31 醫療器材生命週期之安全風險管理 (南)
📌 https://bit.ly/491BQvo
。06/21 醫療器材製造商提供的資訊與說明書 (南)
📌 https://bit.ly/3TB1suJ
。07/16 醫療器材上市後監督系統 (PMS) (南)
📌 https://bit.ly/3VEOrlx
。08/19 MDR技術文件結構、內容與細節上的要求 (南)
📌 https://bit.ly/3Vksfg4
。08/16 醫療器材生產與製程確效 (竹)
。11/08 醫療器材滅菌與包裝確效及驗收滅菌確效報告完整性 (竹)
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2024 樂證公開班 醫材法規課程表
📌 https://bit.ly/49UzxMd

2024樂證公開班課程表.pdf

若公司目前已進入開案或是正在經歷MDR CE 的技術文件審查與稽核時，不巧 MDCG 出了一份新的指引，此時你的報告在幾個月前都已經送出去了，但新的指引裡面列出新的格式與要求時

請問稽核員與技術專家可否應以最新的指引要求廠商報告的內容呢？

MDCG 說：
此時應允許有合理的時間，將指引提供之可能的解決方案或是對法規要求的解釋，整合到品質系統的流程中。

新的指引不應立馬應用於正在執行或是已開始的符合性評估過程，除非此指引內容會對此符合性評估流程增加效率。

以下reference 可以記下來，在稽核時，適用時，寫在regulatory compliance strategy procedure or plan，或是拿出來與他們討論一下。

MDCG 2022-14, p.4

💯Reasonable time needs to be given to integrate new guidance in the relevant systems and/or to apply them.

That means that 💯 new guidance
should not be applied to ongoing processes or applications already launched by a conformity assessment body for designation and/or a manufacturer for conformity
assessment, unless application of such guidance yields increased efficiency of the process.