QCA Consulting
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09/12/2021
Les différents types d'eau a usage pharmaceutique sont l'eau potable, l'eau purifiée, l'eau hautement purifiée et l'eau pour injection (WFI). La station d'eau interne purifient l'eau par divers traitements. Les objectifs de la purification de l'eau sont triples :
1. réduire les niveaux de composants chimiques dans l'eau afin d'éviter les interactions avec la substance médicamenteuse.
2. réduire la charge microbienne à des niveaux spécifiés.
3. éliminer les endotoxines et empêcher leur accumulation future (cela dépend de la qualité de l'eau, WFI doit avoir une limite d'endotoxine de 0.25u/ml).
La qualité de l'eau est protégée par un débit rapide (généralement supérieur à 9 pi/s ; 2,7 m/s).
01/12/2021
La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est un ouvrage de référence unique en matière de contrôle qualité des médicaments. Les normes officielles qui y sont publiées fournissent une base scientifique au contrôle qualité durant toute la vie des médicaments.
-Juridiquement contraignante dans 39 pays d’Europe et appliquée dans plus de 120 pays du monde entier
- Contient des nouveaux textes et des textes révisés.
- comprend 2463 monographies (y compris les formes pharmaceutiques), 383 textes généraux (y compris les monographies générales et méthodes d’analyse) et environ 2850 descriptions de réactifs.
17/11/2021
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