Sperimentazioni Cliniche

🔬🚺 Per tantissimo tempo le donne sono state sottorappresentate nella ricerca clinica. Lo studio clinico tutto al femminile ROMA-Women, riprende il quesito dello studio ROMA volto a capire se innesti arteriosi multipli costituiscano una soluzione migliore rispetto al singolo innesto nei pazienti sottoposti a bypass aorto-coronarico non urgente.

👨🏻‍⚕️ Ce ne parla il prof. Gino Gerosa, Professore Ordinario di Cardiochirurgia e Direttore del Centro di Cardiochirurgia Gallucci presso l’Azienda Universitario-Ospedaliera di Padova.

ROMA Women: uno studio clinico tutto al femminile Prof. Gino Gerosa (Padova): “L’obiettivo è migliorare l’attendibilità dei dati, facendo in modo che quanti sono arruolati negli studi clinici...

👥 Le aspettative e le convinzioni dei pazienti affetti da possono influenzare l’aderenza alla terapia e il decorso della patologia?

❓✍️ Al via l’indagine dell'Universita Cattolica Milano.

Fibrosi polmonare: al via un’indagine su aspettative e convinzioni dei pazienti La ricerca si basa su una serie di questionari compilabili online ed è stata avviata dall’Università Cattolica del Sacro Cuore di Milano È in via...

🚺 🚹 La salute della singola persona non può prescindere da una ricerca clinica inclusiva che tenga conto delle differenze di genere.

🔬 L’Osservatorio dedicato alla Medicina di Genere ha redatto un documento con una serie di indicazioni pratiche e concrete per predisporre protocolli di ricerca pre-clinica e clinico-epidemiologica che tengano conto di determinati fattori: differenze di genere, fattori genetici ed epigenetici, fattori ormonali, stile di vita e stress, aspetti psicologici e fattori ambientali e culturali.

Ricerca di genere: le linee di indirizzo dell’Osservatorio dedicato alla Medicina di Genere Verso una medicina e ricerca clinica sempre più attenta all’inclusione e parità “La necessità di una attenta valutazione e considerazione di...

Dopo mesi di attesa, sono stati finalmente firmati dal Ministro della Salute i decreti che permetteranno all'Italia di essere al passo con l'Europa sul fronte delle sperimentazioni cliniche.

Per chiudere il cerchio, ci sono ancora degli step da completare.
Ecco quali sono ⤵️⤵️

Sperimentazioni cliniche: i tanto attesi decreti sono (quasi) arrivati. Cosa manca per chiudere il cerchio? Dopo mesi di silenzio, finalmente nuovi pezzi si aggiungono al complesso puzzle che in Italia porterà all’adeguamento completo al Regolamento...

Un pancreas bionico in grado di erogare in autonomia la quantità di insulina necessaria. Il dispositivo è stato testato nell’ambito di uno multicentrico in pazienti affetti da di tipo 1.

Gestione del Diabete di tipo 1: ancora un passo in avanti con il Pancreas Bionico Sono positivi i risultati di uno studio clinico che ha valutato l’efficacia di un  pancreas bionico nei pazienti affetti da diabete di tipo...

Una terapia cellulare potrebbe dare una nuova speranza ai pazienti con insufficienza epatica terminale, non elegibili al trapianto di fegato.

Lo studio clinico di fase II ⤵️

Trapianto di epatociti nei linfonodi: una nuova speranza per i pazienti con malattie del fegato in stadio terminale? Si concluderà a dicembre 2023 lo studio clinico di fase II volto a studiare la tollerabilità, la sicurezza e l’efficacia di una terapia cellulare...

🚨 L’allarme di un gruppo di ricercatori statunitensi: nelle che coinvolgono i pazienti con telangectasia emorragica ereditaria, sono assenti i dati relativi all’etnia. Una mancanza che potrebbe avere delle conseguenze sul trattamento e la diagnosi della patologia.

🔎 La telangectasia emorragica ereditaria è una rara malattia con sintomi simili a quelli dell'emofilia ed è caratterizzata da malformazioni delle giunzioni tra arterie e vene.

👥 Il problema della rappresentatività nei trial clinici è ormai noto. La maggior parte delle sperimentazioni non include persone di sesso femminile, che rappresentano oltre il 50% della popolazione mondiale.

⚕️In questo mondo non viene garantita un’assistenza sanitaria equa ed efficace per tutti.

O.Ma.R - Osservatorio Malattie Rare HHT Onlus

Telangectasia emorragica ereditaria: negli studi clinici mancano dati sull’etnia dei pazienti Un gruppo di ricercatori statunitensi lancia l’allarme: una simile lacuna di informazioni può impattare negativamente su diagnosi e trattamento...

Le persone affette da sono poche e questo determina una mancanza di dati per poterle studiare approfonditamente.

Grazie a tecnologie basate sull’intelligenza artificiale è però possibile creare dati sintetici.

Il consorzio di centri di ricerca europei unirà le forze per costruire un’infrastruttura capace di anonimizzare i dati reali e creare dati sintetici per accelerare la ricerca su malattie come l’anemia falciforme e la leucemia mieloide acuta.

“Il primo vantaggio dei dati sintetici sta nel fatto che possono essere cambiati, condivisi e utilizzati per scopi di ricerca senza dover sottostare alle norme sulla privacy." spiega Matteo G Della Porta, ematologo dell' HUMANITAS Research Hospital responsabile dell’attività clinica del progetto .

O.Ma.R - Osservatorio Malattie Rare

SYNTHEMA: dati sintetici e pazienti virtuali al servizio della ricerca sulle malattie ematologiche rare Il numero ridotto di pazienti affetti da patologie considerate rare determina la carenza o la mancanza di dati per poterle studiare...

🆕🔬Un nuovo trial per la malattia di .
GENERATION HD2, arriva dopo lo stop dello studio di Fase III GENERATION HD.

Ecco i criteri di inclusione e i paesi nei quali sarà condotto il nuovo studio clinico.
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O.Ma.R - Osservatorio Malattie Rare Huntington Onlus - La Rete italiana della malattia di Huntington

GENERATION HD2: un nuovo studio per il farmaco di Roche nella malattia di Huntington Dopo l’interruzione dello studio di Fase III GENERATION HD, la casa farmaceutica svizzera ha rivisto l’intero pacchetto di dati raccolti e...

Inibire le mutazioni KRAS è fondamentale nella lotta ai . Fino all’avvento di sotorasib, nessun farmaco era stato in grado di colpire la proteina Ras direttamente. Una scoperta che ha generato un rinnovato entusiasmo nella ricerca di molecole efficaci contro di essa.

K-Ras mutata non è più un bersaglio inattaccabile: l’esempio di Sotorasib e Adagrasib Dopo il parere positivo dell’EMA (European Medicines Agency) a inizio 2022 la Commissione Europea ha autorizzato l’uso di sotorasib, il primo...

La medicina digitale richiede la sperimentazione clinica come la medicina tradizionale o può farne a meno?

Le tecnologie digitali che riguardano i pazienti rientrano nel campo della medicina digitale e, di conseguenza, devono dimostrare di apportare benefici clinici attraverso la ricerca, come accade nella medicina tradizionale.

Di questi temi ha parlato Giuseppe Recchia vicepresidente della Fondazione Smith Kline e CEO di DaVi DigitalMedicine durante il suo intervento al webinar "Digital Medicine per i farmacisti ospedalieri."

Anche la medicina digitale passa per la ricerca clinica La pandemia da SARS-CoV-2 ha accelerato la corsa verso la digitalizzazione in medicina. Di medicina digitale si parla già da parecchi anni, ma prima...

La pandemia ha avuto un impatto anche sulla segnalazione degli eventi avversi gravi nei trial oncologici.

Una ricerca statunitense ha analizzato i dati clinici di 530 pazienti colpiti da un tumore, durante la pandemia da COVID-19.

L’impatto della pandemia sulla segnalazione degli eventi avversi gravi nei trial oncologici Uno studio statunitense mette in luce per la prima volta una riduzione nella frequenza delle segnalazioni degli eventi avversi di tipo grave (SAE –...

Non fermate la ricerca clinica!

Il sistema della ricerca clinica in Italia è a rischio a causa del ritardo organizzativo e normativo.

📢 L’appello di Eupati Italia e di un nutrito gruppo di altre associazioni affinché venga al più presto adottato il decreto attuativo che istituisce i 40 comitati etici previsti dal nuovo regolamento europeo 536/2014. Il prossimo 31 gennaio 2023 terminerà l’anno transitorio e il regolamento sarà quindi pienamente operativo in tutta Europa.

Regolamento Europeo, i problemi in Italia e l’appello dei pazienti: non fermate la ricerca clinica! A rischio il sistema della ricerca clinica in Italia a causa del ritardo organizzativo e normativo.    Accademia del paziente esperto...

Modificare i linfociti T dei donatori sani per utilizzarli contro la linfoblastica acuta a cellule B.

🔬 I risultati di uno studio clinico di Fase I evidenziano la sicurezza di una terapia CAR-T ottenuta con l’impiego di tecniche di editing del genoma.

Ingegnerizzare cellule di donatori sani. Una nuova terapia contro la leucemia linfoblastica acuta I risultati di uno studio clinico di Fase I evidenziano la sicurezza di una terapia CAR-T ottenuta con l’impiego di tecniche di editing del...

Al via anche in Italia lo dedicato ai pazienti con sindromi , condizioni di iperaccrescimento correlate a mutazioni del gene PIK3CA.

Grazie all’evoluzione delle analisi molecolari ed in particolare del Next Generation Sequencing (NGS), è stata identificata una causa comune a tutte queste manifestazioni di malattia.

Per maggiori info è possibile contattare
Associazione Italiana Macrodattilia e PROS - AIMP APS

Alpelisib: parte la nuova sperimentazione clinica contro le PROS Parte anche in Italia la ricerca clinica per i pazienti affetti da sindromi rare legate al gene PIK3CA. Prende il via anche in Italia lo studio...

🔬 🚑 è il progetto volto a sviluppare nuove tecnologie in grado di estrarre automaticamente i dati dalle cartelle cliniche del per poterli utilizzare nella ricerca.

🗣 Ne abbiamo parlato con Guido Bertolini, responsabile del Laboratorio di epidemiologia clinica dell’Istituto Mario Negri.

Dall'automatizzazione della raccolta dati, al ruolo dell'intelligenza artificiale fino alle applicazioni pratiche.

Grazie al progetto eCREAM si potrà fare ricerca clinica in pronto soccorso Estrarre i dati dalle cartelle cliniche in modo automatico per far entrare la ricerca clinica anche in pronto soccorso. Fare ricerca clinica in...

🆕 💊 Una nuova molecola basata sul meccanismo di RNA interference, potrebbe aggiungersi alle attuali opzioni di trattamento per l' . Tutto dipenderà dai risultati dei due trial in corso presso l'Ospedale Pediatrico Bambino Gesù.

🔬 L’iperossaluria primitiva è una malattia genetica rara caratterizzata da un'elevata produzione endogena ed eccessiva escrezione urinaria di ossalato. Può causare calcoli renali e nei casi più gravi, insufficienza renale cronica.

O.Ma.R - Osservatorio Malattie Rare

Iperossaluria: due ricerche sul farmaco nedosiran in corso al Bambino Gesù La nuova molecola si basa sul meccanismo chiamato RNA interference: lo stesso del lumasiran, il primo e finora unico trattamento autorizzato per...

Come ben sappiamo, EUDAMED, la banca dati europea dei dispositivi medici, ad oggi non è ancora disponibile.

"La disciplina dei dispositivi medici fino ad oggi è stata semplice. Ora bisogna guardare alle esperienze del mondo pharma e intervenire per snellire le procedure” spiega Pietro Calamea, Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della Salute, intervenuto nel corso dell’incontro “𝐒𝐩𝐞𝐫𝐢𝐦𝐞𝐧𝐭𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐜𝐥𝐢𝐧𝐢𝐜𝐚, 𝐜𝐨𝐬𝐚 𝐜𝐚𝐦𝐛𝐢𝐚 𝐩𝐞𝐫 𝐢 𝐝𝐢𝐬𝐩𝐨𝐬𝐢𝐭𝐢𝐯𝐢 𝐦𝐞𝐝𝐢𝐜𝐢” di Osservatorio Trial.

I dispositivi medici dovrebbero seguire l'esempio del mondo pharma Pietro Calamea (Ministero della Salute) : “Prima la disciplina era molto semplice, forse troppo. Ora bisogna intervenire per snellire le...

Arrivano dati interessanti dalle nuove molecole in sperimentazione contro l’ di , una delle forme di atassia ereditaria più frequenti.

Si tratta di malattia genetica rara che causa la progressiva perdita delle funzioni neuro-muscolari e della coordinazione fisica.

O.Ma.R - Osservatorio Malattie Rare

Atassia di Friedreich: i farmaci allo studio per migliorare la funzionalità mitocondriale Un elenco di nuove molecole da cui giungono dati interessanti Ci sono molte condizioni neurodegenerative nelle quali la perdita di neuroni in...

Gli studi clinici decentralizzati sfruttano l’innovazione digitale per garantire una maggiore prossimità ai pazienti che vengono poi monitorati attraverso gli strumenti di telemedicina.

Secondo l’Osservatorio Life Science del Politecnico di Milano, su un campione di 38 aziende che hanno esperienza di studi clinici decentralizzati, i maggiori benefici riguardano la possibilità di:

∙coinvolgere tipologie più varie di pazienti e in un numero più ampio;
∙ la capacità di raccogliere una più vasta quantità di dati;
∙ la riduzione dei tempi di sperimentazione e l’aumento dell’aderenza dei pazienti allo studio.

Come spesso accade però, la giurisprudenza non lavora di pari passo con l’innovazione tecnologica.

Studi clinici decentralizzati: il futuro della ricerca clinica? “Nell’ambito della ricerca clinica è sempre più forte l’esigenza di modelli di conduzione degli studi che abbinino alla qualità una maggiore...

I nuovi regolamenti europei sui dispositivi medici rappresentano un grande cambiamento culturale per le imprese.

“Il sistema industriale ha avviato uno sforzo teso a modificare la propria cultura aziendale, perché da un lato i nuovi regolamenti hanno richiesto un radicale cambiamento, dall'altro hanno stimolato un nuovo modo di organizzare le aziende” spiega Lorenzo Terranova, direttore Rapporti Istituzionali di Confindustria Dispositivi Medici, intervenuto nel corso dell’incontro “𝐒𝐩𝐞𝐫𝐢𝐦𝐞𝐧𝐭𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐜𝐥𝐢𝐧𝐢𝐜𝐚, 𝐜𝐨𝐬𝐚 𝐜𝐚𝐦𝐛𝐢𝐚 𝐩𝐞𝐫 𝐢 𝐝𝐢𝐬𝐩𝐨𝐬𝐢𝐭𝐢𝐯𝐢 𝐦𝐞𝐝𝐢𝐜𝐢” di Osservatorio Trial.

Nuovo regolamento per i dispositivi medici: cosa cambia per le aziende Lorenzo Terranova (Confindustria DM): “La cultura delle aziende ha sempre avuto come riferimento il mondo del farmaco, ma è un'analogia...

Con l'entrata in vigore del nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici, molte cose cambieranno anche per le CRO, le Organizzazioni di Ricerca a Contratto.

“Dovremo riadattare alcune procedure e imparare a rapportarci con i nuovi interlocutori” spiega Elena Ottavianelli, direttore scientifico dell'AICRO - Associazione Italiana CRO intervenuta nel corso dell’incontro “𝐒𝐩𝐞𝐫𝐢𝐦𝐞𝐧𝐭𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐜𝐥𝐢𝐧𝐢𝐜𝐚, 𝐜𝐨𝐬𝐚 𝐜𝐚𝐦𝐛𝐢𝐚 𝐩𝐞𝐫 𝐢 𝐝𝐢𝐬𝐩𝐨𝐬𝐢𝐭𝐢𝐯𝐢 𝐦𝐞𝐝𝐢𝐜𝐢” di Osservatorio Trial.

Nuovo regolamento per i dispositivi medici: l'incertezza delle CRO Elena Ottavianelli (AICRO): “Dovremo riadattare alcune procedure e imparare a rapportarci con i nuovi interlocutori” La funzione delle Contract...

👥 I pazienti affetti da cancro del colon-retto localmente avanzato rispondono in modo ottimale all’immunoterapia neoadiuvante.

🔬 I risultati preliminari dello studio clinico NICHE-2, presentati al congresso ESMO 2022, il simposio della Società Europea di Oncologia Medica.

Tumore del colon-retto: ottimi risultati dal trattamento con immunoterapia neoadiuvante: Al recente congresso ESMO 2022, il simposio della Società Europea di Oncologia Medica che si è tenuto a Parigi, sono stati presentati i risultati...

📌 Webinar AIFA
"Informazioni sui farmaci: come migliorare la comunicazione dei risultati degli studi clinici"

🗓 Venerdì 14 Ottobre 2022
Ore 15:30
👉 bit.ly/3rAIPIz

🎓 L'elenco aggiornato dei universitari per la per l'anno accademico 2022-23.

Master universitari per la ricerca clinica: la lista di quelli attivi in Italia Un riferimento per la ricerca del miglior programma di formazione universitaria. I programmi di formazione universitaria per le figure...

La FDA chiede al congresso degli Stati Uniti maggiori poteri per assicurare la riuscita del programma di autorizzazione accelerata dei farmaci.

Il disegno di legge presentato prevede che siano ampliate le possibilità di azione per l’agenzia, tra le quali spicca il potere di ritirare dal commercio farmaci che non hanno fornito dati di supporto nei tempi previsti o che non hanno dimostrato l’efficacia prevista.

Da una recente analisi è emerso che per diversi farmaci non sono stati completati gli studi clinici confermativi o, nel caso in cui questi siano giunti al termine, i risultati non ne hanno confermato l’attività.

FDA chiede più poteri per il controllo del programma di autorizzazione accelerata dei farmaci. La Food and Drug Administration (FDA, l’agenzia del farmaco Statunitense), chiede maggiori poteri per assicurare la riuscita del programma...

Gli sono trapianti effettuati grazie a donatori diversi dall’uomo.
Una soluzione alternativa in grado di sopperire alla mancanza di organi umani da trapiantare.

Da parte dei ricercatori c’è la speranza che possano contribuire a salvare molte vite e dalla FDA arrivano segnali di apertura verso la sperimentazione clinica.

Xenotrapianti: sempre più vicini i trial clinici Segnali di apertura da parte della Food and Drug Administration verso la sperimentazione clinica che riguarda i trapianti di organi animali in...

, la banca dati sui disposivi medici, sviluppata in attuazione del Regolamento (UE) 2017/745, funzionerà come un sistema di registrazione, di notifica e di disseminazione e si baserà su sei moduli interconnessi e un sito web pubblico.

Il regolamento, che avrebbe dovuto essere applicabile a partire dal maggio 2020, sarà totalmente operativo alla fine del 2024.

Ce ne parla in questo video Carla Cambiano, Ministero della Salute, intervenuta nel corso dell’incontro “𝐒𝐩𝐞𝐫𝐢𝐦𝐞𝐧𝐭𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐜𝐥𝐢𝐧𝐢𝐜𝐚, 𝐜𝐨𝐬𝐚 𝐜𝐚𝐦𝐛𝐢𝐚 𝐩𝐞𝐫 𝐢 𝐝𝐢𝐬𝐩𝐨𝐬𝐢𝐭𝐢𝐯𝐢 𝐦𝐞𝐝𝐢𝐜𝐢” di Osservatorio Trial.

Dispositivi medici: EUDAMED sarà pienamente operativa alla fine del 2024 Carla Cambiano (Ministero della Salute): “Forti ritardi per la banca dati europea dei dispositivi medici” La banca dati europea dei dispositivi...

EMA ha aperto una nuova selezione per accedere all'ambiente di addestramento della nuova piattaforma Clinical Trial Information System (CTIS), il nuovo portale unico europeo dedicato alla gestione della ricerca clinica.

Per entrare a far parte di questo processo di valutazione di EMA è necessario compilare una survey entro il 25 settembre.

Formazione per il CTIS: EMA seleziona gli autorizzati alla sandbox, domande fino al 25 settembre. EMA ha aperto una nuova selezione per accedere all'ambiente di addestramento della nuova piattaforma Clinical Trial Information System (CTIS) Il...

👁 La ricerca scientifica sta sperimentando varie alternative al trapianto per il trattamento del , una malattia rara e degenerativa della cornea.

🔬 I ricercatori svedesi della Linköpings universitet hanno prodotto una matrice di proteina collagene priva di cellule, riuscendo a trapiantarla con successo.

👨🏻‍⚕️ Ne abbiamo parlato con il dott. Diego Ponzin, Fondazione Banca degli Occhi del Veneto Onlus.

Trapianto di cornea: le novità dalla Svezia per il cheratocono I ricercatori dell’Università di Linköping hanno messo a punto una matrice di collagene a partire dalla pelle di suino e l’hanno testata su alcuni...