Diapharm GmbH & Co. KG

DIAPHARMACY 2024

𝗗𝗿𝘂𝗴-𝗗𝗲𝘃𝗶𝗰𝗲-𝗖𝗼𝗺𝗯𝗶𝗻𝗮𝘁𝗶𝗼𝗻𝘀 - zügiger Markteintritt
dank eines neuen MDR Zertifikats von Diapharm

HÄLSA Pharma GmbH, ein Unternehmen der Diapharm GmbH & Co. KG, hat erneut einen Meilenstein für das erleichterte Inverkehrbringen von Medizinprodukten erreicht.

Im Zuge der Erstzertifizierung eines Applikators für Allergie-Tests als Medizinprodukt der Risikoklasse IIa wurde das MDR Zertifikat HÄLSAs um „nicht aktive, nicht implantierbare Medizinprodukte zur Verabreichung, Durchleitung und Entfernung von Substanzen, einschließlich Geräte für die Dialyse“ (MDN Code 1202) erweitert.

HÄLSA kann nun mithilfe des Zertifikats den New Approach der MDR nutzen und weitere unter den MDN Code 1202 fallende Medizinprodukte in Verkehr bringen, ohne erneut ein zeitaufwendiges, prospektives Zertifizierungsverfahren durchlaufen zu müssen. Für Medizinprodukte dieser Kategorie entfällt aufgrund des erteilten Zertifikats die vorherige vollständige Prüfung der technischen Dokumentation durch die Benannte Stelle; Voraussetzung sind die Konformitätserklärung durch HÄLSA sowie eine Änderungsmitteilung und die Einreichung der technischen Dokumentation bei der Benannten Stelle.

In Zeiten knapper Ressourcen bei den Benannten Stellen kann dies für Unternehmen eine erhebliche Beschleunigung des Marktzugangs für ihre Produkte bedeuten.

Diesen Zertifikat-gebundenen, im New Approach verankerten, Vorteil der MDR nutzt HÄLSA bereits erfolgreich für Unternehmen, die Nasen- und Rachensprays, Mundspüllösungen oder Lutschtabletten als stoffliche Medizinprodukte vertreiben. Zusätzliche Zertifikatserweiterungen in den Indikationsbereichen Wund- und Hautpflege, ophthalmologische und gastrointestinale Anwendungen, sowie aktive Applikationssysteme werden zeitnah erwartet.

Besonders interessant ist HÄLSAs Zertifikatserweiterung für Drug-Device-Combinations, Arzneimittel mit einem integralen Medizinprodukteanteil. Die seitens der MDR für den Medizinprodukt-Anteil gestellten regulatorischen Anforderungen (Konformitätserklärung des Herstellers für Produkte der Risikoklasse I, Stellungnahme zur Konformität bzw. Zertifikat einer Benannten Stelle für höhere Risikoklassen) können mithilfe des neuen Zertifikats durch HÄLSA erfüllt und übernommen werden.

HÄLSA übernimmt seit 2005 die regulatorische Verantwortung als Hersteller für die Medizinprodukte zahlreicher Unternehmen, die sich dadurch gänzlich auf ihre Kernkompetenzen konzentrieren können. Kapazitätsengpässe bei Benannten Stellen und unterschiedliche Interpretationen der regulatorischen Vorgaben können auf diesem Weg sowohl für den Transfer von Legacy Devices in die MDR, als auch für Neuentwicklungen überwunden werden.

Wie genau?

𝗦𝗽𝗿𝗲𝗰𝗵𝗲𝗻 𝗦𝗶𝗲 𝘂𝗻𝘀 𝗮𝗻.

𝗠𝗲𝗱𝗶𝘇𝗶𝗻𝗽𝗿𝗼𝗱𝘂𝗸𝘁𝗲 𝘁𝗿𝗼𝘁𝘇 𝗠𝗗𝗥 𝗮𝘁𝘁𝗿𝗮𝗸𝘁𝗶𝘃 𝘃𝗲𝗿𝗺𝗮𝗿𝗸𝘁𝗲𝗻?

Die Medical Device Regulation (MDR) definiert strenge Anforderungen an Medizinprodukte und Medizinproduktehersteller. Seit Juni 2024 dürfen nur noch Medizinprodukte auf den Markt gebracht werden, die den Anforderungen der MDR an klinische Wirksamkeit und Sicherheit entsprechen.

Auch an Bestandsprodukte richtet sich diese Forderung; es dürfen nur klinisch nachweisbare Produktauslobungen genutzt werden.
Für Unternehmen, die Produkte erfolgreich vermarkten wollen, stellt das eine Herausforderung dar, schließlich sind attraktive Produktversprechen ein zentraler Aspekt der Marketingstrategie und haben einen erheblichen Einfluss auf die Kaufentscheidung des Verbrauchers. Eine erschwerte Nutzung dieser kann den Markteintritt verhindern oder wirtschaftlich unattraktiv machen.
Der Nachweis klinischer Wirksamkeit kann durch klinische Prüfungen mit Medizinprodukten erbracht werden, oder mithilfe von Post Market Clinical Follow-up Studien (PMCF Studien), die nach der Markteinführung durchgeführt werden.

Die Gesamtverantwortung einer klinischen Prüfung trägt der Sponsor der Prüfung. Die MDR legt dem Sponsor in vielfältiger Weise Verpflichtungen auf. Zudem müssen die Vorgaben der Good Clinical Practice (GCP) für Medizinprodukte nach der Norm EN ISO 14155 berücksichtigt werden.
Viele Medizinproduktehersteller stellt dies vor ein Hindernis: als Sponsor braucht es die exakte Kenntnis der Vorschriften sowie die Kapazitäten, notwendige Prozesse zu implementieren und zu befolgen.

Diapharm kennt die Anforderungen an klinische Prüfungen, übernimmt die Verantwortung als Sponsor und unterstützt Unternehmen dabei, Produktversprechen klinisch zu belegen.
Hälsa Pharma GmbH, ein Tochterunternehmen von Diapharm, ist als Legalhersteller gemäß MDR zertifiziert und erfüllt alle erforderlichen regulatorischen Voraussetzungen, um den Nachweis der klinischen Wirksamkeit effizient und gezielt zu erbringen und die CE-Zertifizierung zu erreichen.

Rufen Sie uns an: +49 251 60935-0

𝗗𝗶𝗮loge in der 𝗣𝗵𝗮𝗿𝗺azie über:

Innovation und Forschung,
Nachhaltigkeit und Klimaschutz,
Selbstmedikation und Arzneimittelsicherheit.

Werbung mit Green-Claims: Verschärfte Gesetzgebung

Nachhaltigkeit gewinnt für immer mehr Menschen an Bedeutung und beeinflusst maßgeblich ihre Kaufentscheidungen. Auch bei Gesundheitsmitteln bevorzugen Verbraucher die nachhaltige Variante. Die aktive Bewerbung von Nachhaltigkeit von Gesundheitsmitteln wird entsprechend wichtig für die Positionierung und Sichtbarkeit von Produkten im Markt.

Doch was bedeutet das für die Industrie?
Welche rechtlichen Vorgaben gelten bei Werbung mit umweltbezogenen Aussagen?
Wie sind die Begriffe „Klimaneutral“, „Klimapositiv“, „Nachhaltig“ oder „Umweltfreundlich“ einzuordnen?

Aktuelle Rechtslage – nur teilweise herrscht Klarheit
Zum Schutz der Bevölkerung unterliegen vor allem Arzneimittel, aber auch Medizinprodukte und Nahrungsergänzungsmittel Gesetzen zur Verhinderung von Irreführung und unlauteren Geschäftspraktiken.
Umwelt- und Klimaaussagen – sogenannte Green-Claims – sind bisher nicht gesetzlich definiert, sodass Gerichte ihre Nutzung in Einzelfallentscheidungen bewerten.
Grundlegende ‚Spielregeln‘ oder Einheitlichkeit sind dadurch verhindert – es herrscht aktuell beispielsweise allein für den Begriff „Klimaneutralität“ Ungewissheit darüber, wie Durchschnittsverbraucher ihn verstehen.

Zukünftige Rechtslage – mehr Klarheit wird kommen, jedoch zulasten der Möglichkeiten
Einheitliche Standards zu umweltbezogenen Angaben hat die Europäische Kommission in der Richtlinie zur „Stärkung der Verbraucher für den ökologischen Wandel“ festgelegt.
In der Richtlinie wird definiert, dass Umweltaussagen (wie „Umweltfreundlich“ oder „Klimafreundlich“), die sich nicht auf eine anerkannte Umweltleistung beziehen und nicht nachgewiesen werden können, verboten werden sollen. Zusätzlich werden spezifische Anforderungen an Umweltsiegel gestellt.
Deutschland muss diese Richtlinie bis zum 27.09.2026 in nationales Recht überführen.

Ein weiterer Kommissionsvorschlag liegt vor für die Richtlinie „über die Begründung ausdrücklicher Umweltaussagen und die diesbezügliche Kommunikation“. Diese Richtlinie beschreibt weitere Grundsätze über Umweltaussagen und verschärft die Anforderungen an die Begründung, Kommunikation sowie Überwachung von Green-Claims.

Was wird in Zukunft (noch) gehen?
Trotz allem: Umweltaussagen können auch in einem zunehmend strengen regulatorischen Umfeld gezielt und wirkungsvoll eingesetzt werden. Eine solche Werbung mit Green-Claims erfordert eine kluge Strategie, die heutige und zukünftige rechtliche Gegebenheiten erkennt, berücksichtigt und nutzt.

Diapharm beherrscht diese Themen.

Sie haben Fragen? Sprechen Sie uns an.

Tel. +49 251 609350

CPHI - 2024

𝗠𝗶𝘁 𝗱𝗲𝗺 𝗠𝗮𝗿𝗸𝘁 𝗶𝗺 𝗔𝘂𝘀𝘁𝗮𝘂𝘀𝗰𝗵: Diapharm ist präsent in zahlreichen BPI Ausschüssen!

Diapharm diskutiert aktiv mit:
zu Gesundheitspolitik und Market Access,
zu Phytopharmaka und klinischer Forschung,
zu Nachhaltigkeit und digitaler Zukunft.

𝗛𝗶𝗻𝗱𝗲𝗿𝗻𝗶𝘀𝘀𝗲 𝗯𝗲𝗶 𝗱𝗲𝗿 𝗭𝘂𝗹𝗮𝘀𝘀𝘂𝗻𝗴: 𝗞𝗼𝗺𝗯𝗶𝗻𝗮𝘁𝗶𝗼𝗻𝘀𝗽𝗿𝗼𝗱𝘂𝗸𝘁𝗲
Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen stellen die Gesundheitsmittelindustrie vor Herausforderungen: unterschiedliche Regularien und Richtlinien greifen mehrschichtig ineinander. Die entstehende Komplexität frühzeitig zu überblicken, ist Voraussetzung für eine erfolgreiche Markteinführung.

Rechtlich und regulatorisch existieren Arzneimittel und Medizinprodukte in separaten Welten: sie unterliegen unterschiedlichen Rechtsgrundlagen*; verschiedene Akteure – die (nationalen) Zulassungsbehörden bei Arzneimitteln, die Benannten Stellen bei Medizinprodukten – entscheiden über die Marktfähigkeit der Produkte.

Die Vereinigung dieser beiden Welten in einem Kombinationsprodukt schafft regulatorische Komplexität.

Besonders die gewünschte Vermarktung des Produktes muss zu Beginn betrachtet werden, damit die regulatorische Umsetzung dem folgen kann.
Sollen beispielsweise Arzneimittel und Medizinprodukt als untrennbar miteinander verbundene Bestandteile (integrales Produkt) vermarket werden? Oder soll das Produkt als Kombination aus getrennten, jedoch gemeinsam verpackten Bestandteilen (nicht-integrales Produkt) auf den Markt gebracht werden?

Ein umfassendes Verständnis der Regularien und Richtlinien ist unerlässlich.
Diapharm hat die eigene Kompetenz zu diesem Thema im Rahmen einer internen Wissensveranstaltung weiter vertieft und kann zu allen Fragestellungen rund um das Thema Kombinationsprodukte beraten.

𝗦𝗽𝗿𝗲𝗰𝗵𝗲𝗻 𝗦𝗶𝗲 𝘂𝗻𝘀 𝗮𝗻!

* Auf europäischer Ebene: Richtlinie 2001/83/EG bzw. Verordnung 724/2004 für die Arzneimittel, Verordnung 2017/745 (MDR) für die Medizinprodukte

Sommerfest 2023

𝗩𝗲𝗿𝗹ä𝗻𝗴𝗲𝗿𝘁𝗲 Ü𝗯𝗲𝗿𝗴𝗮𝗻𝗴𝘀𝗳𝗿𝗶𝘀𝘁𝗲𝗻 𝗱𝗲𝗿 𝗠𝗗𝗥

Es wird konkret…!

Die gute Nachricht zu Beginn: dass Bestandsprodukte doch noch rechtzeitig in die MDR überführt werden können, wird immer wahrscheinlicher.
Der europäische Gesetzgeber und die Kommission haben den dafür notwendigen gesetzlichen Rahmen konkretisiert – Benannten Stellen und Herstellern wird mehr Zeit für die Konformitätsbewertungsprozesse eingeräumt werden.

Die Verordnung (EU) 2023/607 zur Verlängerung der Übergangsvorschriften von MDR und IVDR ist am 20.03.2023 in Kraft getreten. Nun hat die Europäische Kommission mit einem Fragen und Antwort Dokument (Q&A) deren Interpretation und Implementierung klargestellt. https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-03/mdr_proposal_extension-q-n-a_0.pdf

Die wesentlichen Aspekte:

Die verlängerten Übergangsfristen gelten für jene Bestandsprodukte, die tatsächlich in die MDR überführt werden, oder für die der Hersteller im Zuge der Antragstellung ein konkretes Nachfolgeprodukt benennt. Ausschlaggebend für die Länge der Übergangsfristen ist die Klassifizierung gemäß Anhang VIII MDR, während für die erforderlichen Überwachungsaktivitäten für die Bestandprodukte die Klassifizierung gemäß Anhang IX MDD gilt.

Für die formale Antragsstellung und den Abschluss des Vertrages gemäß Art. 120 (3c), Unterpunkt (e) MDR ist seitens der Benannten Stellen keine abschließende Antragsprüfung gemäß Anhang VII, Abs. 4.3, Unterabsatz 3 MDR erforderlich. Allerdings sollen die eingereichten Unterlagen der Benannten Stelle die Verifizierung von Qualifizierung, Klassifizierung und gewähltem Konformitätsbewertungsverfahren ermöglichen.

Die Nutzung der verlängerten Übergangsfristen für die Bestandsprodukte wird legitimiert: die Technischen Dokumentationen müssen nicht für jedes vom Antrag erfasste Medizinprodukt bis zum 26.05.2024 eingereicht werden. Vielmehr sollen alle Bestandsprodukte, die in die MDR überführt, oder für welche Nachfolgeprodukte benannt werden, in einer Liste CE gekennzeichneter Produkte ausgewiesen werden.
Der Vertrag zwischen Hersteller und Benannter Stelle sollte zudem einen Zeitplan enthalten, wann im Verlauf der verlängerten Übergangsfristen die technischen Dokumentationen bei der Benannten Stelle eingereicht werden.

Spätestens ab dem 27.09.2024 wird die für die MDR Zertifizierungen eingebundene Benannte Stelle auch für die Überwachung der Bestandsprodukte zuständig, für die eine andere Benannte Stelle Zertifikate nach MDD oder AIMDD ausgestellt hat. Die Vereinbarung zum Übergang der Überwachung von der alten zur neuen Benannten Stelle sollte dabei den Prinzipien von Art.58, Abs.1 MDR folgen und festlegen, welche Dokumentation an die neue Benannte Stelle zu übergeben ist.

Auf Wunsch des Herstellers kann die Kennnummer der neuen Benannten Stelle auch auf den Bestandprodukten verwendet werden. Trotzdem darf die bisherige Benannte Stelle die Nutzung ihrer Kennnummer auf den Bestandsprodukten bis zum Ablauf der Übergangsfristen nicht untersagen.

Schließlich entfällt für alle Bestandsprodukte, unabhängig von der etwaigen Überführung in die MDR, die Abverkaufsfrist. Somit können alle Bestandsprodukte nach ihrem rechtmäßigen erstmaligen Inverkehrbringen in Abhängigkeit der ausgewiesenen Haltbarkeit verkauft werden.

𝗦𝗶𝗲 𝘄𝗼𝗹𝗹𝗲𝗻 𝗺𝗲𝗵𝗿 𝘄𝗶𝘀𝘀𝗲𝗻? 𝗗𝗮𝗻𝗻 𝘀𝗽𝗿𝗲𝗰𝗵𝗲𝗻 𝗦𝗶𝗲 𝘂𝗻𝘀 𝗮𝗻!

+𝟰𝟵 𝟮𝟱𝟭 𝟲𝟬𝟵𝟯𝟱𝟬

health.ec.europa.eu

𝗠𝗗𝗥 𝟮.𝟬
Zweite Chance für den MDR-Transfer von Bestandsprodukten – die verlängerten Übergangsfristen klug nutzen

Der Europäische Gesetzgeber hat die Übergangsfristen zur MDR verlängert – mit wirksamen Strategien ist der MDR Switch jetzt (wieder) möglich.

Auf Probleme mit der fristgerechten Implementierung der MDR weist die Wirtschaft seit Jahren hin. Der akut drohende Verlust sicherer und wirksamer Therapieoptionen hat die Verlängerung der Übergangsfristen zur MDR[1] letztlich unumgänglich gemacht – sie soll den begrenzten Kapazitäten der Benannten Stellen Rechnung tragen und Herstellern mehr Zeit zur Implementierung der neuen regulatorischen Anforderungen geben.

Bestandsprodukte, welche unter der MDD (Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte) in Verkehr gebracht wurden, erhalten neue Übergangsfristen: bis zum 31.12.2027 für Produkte der Risikoklasse III und implantierbare Produkte der Risikoklasse IIb sowie bis zum 31.12.2028 für Produkte der Risikoklassen IIb, IIa sowie Is, Ir und Im.
Bisherig geltende Abverkaufsfristen gemäß Art.120, Abs.4 MDR, die Hersteller frühzeitig zum Verkaufs-Stopp ihrer Produkte gezwungen hätten, entfallen.

Von der Verlängerung profitiert, wer Bedingungen erfüllt:
Nur für Medizinprodukte, welche tatsächlich in die MDR überführt werden, gelten die verlängerten Übergangsfristen.

Die Bestandsprodukte müssen weiterhin MDD-konform sein, dürfen kein inakzeptables Sicherheits-Risiko haben und dürfen signifikanten Änderungen an Design und Spezifikationen nicht unterzogen werden.

Hersteller müssen bis zum 26.05.2024 einen Zertifizierungsantrag an eine Benannte Stelle gestellt und ein MDR-konformes Qualitätsmanagementsystem implementiert haben. Bis zum 26.09.2024 muss dann ein Vertrag gemäß Anhang VII, Abs.4.3 MDR mit der Benannten Stelle geschlossen sein.

Im März 2023 wird das Gesetzgebungsverfahren voraussichtlich abgeschlossen und die Anpassung der MDR in Kraft treten.

Jetzt ergibt sich also eine zweite Chance, Medizinprodukte (doch noch) rechtzeitig in die MDR zu überführen – für jene, die die neu gewonnene Zeit zu nutzen wissen!
Lücken zur MDR Konformität lassen sich jetzt noch schließen, während die Bestandsprodukte weiter unter MDD in Verkehr gebracht werden können.
Voraussetzung sind ein richtig gestellter Antrag und die kluge Interpretation der MDCG-Leitlinien zur MDR.

𝗪𝗶𝗲 𝗱𝗮𝘀 𝗴𝗲𝗵𝘁? 𝗪𝗶𝗿 𝘄𝗶𝘀𝘀𝗲𝗻 𝗲𝘀 – 𝘀𝗽𝗿𝗲𝗰𝗵𝗲𝗻 𝗦𝗶𝗲 𝘂𝗻𝘀 𝗮𝗻!

[1] Veröffentlichung des Entwurfes zur Verlängerung der Übergangsfristen gemäß Art.120, Abs.3 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) am 06. Januar 2023 durch die Europäische Kommission (EC).

𝗜𝗻𝘁𝗲𝗿𝗽𝗿𝗲𝘁𝗮𝘁𝗶𝗼𝗻 𝗱𝗲𝗿 𝗠𝗗𝗖𝗚-𝗟𝗲𝗶𝘁𝗹𝗶𝗻𝗶𝗲𝗻 - 𝗢𝗻𝗹𝗶𝗻𝗲-𝗗𝗶𝘀𝗸𝘂𝗿𝘀 𝟮𝟬. 𝗠ä𝗿𝘇 𝟮𝟬𝟮𝟯

Der Switch von Medizinprodukten mit arzneilicher Wirkung zur MDR lässt Fragen entstehen, die nicht ganz einfach zu beantworten sind.
Die Interpretation der MDCG-Leitlinien stellt viele Hersteller vor schwierige Entscheidungen. Der Umgang mit sog. Kombinationsprodukten ist Thema einer Veranstaltung von RAPS Deutschland e.V. am 𝗠𝗼𝗻𝘁𝗮𝗴 𝗱𝗲𝗻 𝟮𝟬. 𝗠ä𝗿𝘇 𝟮𝟬𝟮𝟯.

𝗗𝗿. 𝗚𝘂𝗶𝗱𝗼 𝗠𝗶𝗱𝗱𝗲𝗹𝗲𝗿 ist Referent der Online-Veranstaltung und wird zum Thema: "𝗠𝗗𝗥-𝗦𝘄𝗶𝘁𝗰𝗵 𝘃𝗼𝗻 𝗠𝗲𝗱𝗶𝘇𝗶𝗻𝗽𝗿𝗼𝗱𝘂𝗸𝘁𝗲𝗻 𝗺𝗶𝘁 𝘂𝗻𝘁𝗲𝗿𝘀𝘁ü𝘁𝘇𝗲𝗻𝗱𝗲𝗿 𝗮𝗿𝘇𝗻𝗲𝗶𝗹𝗶𝗰𝗵𝗲𝗿 𝗪𝗶𝗿𝗸𝘂𝗻𝗴 - 𝗜𝗻𝘁𝗲𝗿𝗽𝗿𝗲𝘁𝗮𝘁𝗶𝗼𝗻 𝗱𝗲𝗿 𝗠𝗗𝗖𝗚-𝗟𝗲𝗶𝘁𝗹𝗶𝗻𝗶𝗲𝗻" sprechen.

RAPS ist die größte globale Organisation für RA/QM-Professionals im Life Sciences-Bereich. Das Ziel der Netzwerktreffen ist, die Vertreter verschiedener Firmen, Beratungsunternehmen und Behörden/NBs/Kanzleien zusammenbringen, um Erfahrungen und Wissen zu teilen.
Mehr Infos zu RAPS gibt es auf der Webseite RAPS Germany (https://raps-germany.de).

𝗠𝗼𝗺𝗲𝗻𝘁𝘂𝗺 𝟮𝟬𝟮𝟯

Die Botschaft für den Auftakt in das Geschäftsjahr 2023 heißt:
Absicht - Plan - Konsens - Mut - Tatkraft - Freude - Glück & Erfolg !
Das perfekte Instrument zur Betonung solcher Werte ist die Trommel !
Trommeln ist die älteste Form von Kommunikation der Menschheit !
Den Künstlern der DRUM CONVERSATION Uwe Lennard Grohn und Ismael Seck gelang es, in geradezu furiosen Aktionen die Mitarbeitenden das gute Gefühl von Rhythmus, Harmonie und Gleichklang erleben zu lassen.

Der stimmungsvoll dekorierte Raum, das köstliche Essen, die erlesenen Getränke und die anregenden Gespräche machten das gesamte Fest zu einem unvergesslichen Event!