LEMP CORP INC.

La FDA de EE. UU. Otorga la EUA (Autorización de uso de emergencia) al kit de detección en tiempo real M nCoV ESTÁNDAR fabricado por SD BIOSENSOR el 23 de abril de 2020.



El kit de detección en tiempo real M nCoV ESTÁNDAR, aprobado por la FDA de EE. UU. EUA, se utiliza para la identificación y detección rápidas de nuevos ácidos nucleicos de coronavirus (2019-nCoV) en muestras de hisopos nasofaríngeos y muestras de garganta. Esta es una prueba de RT-PCR que amplifica y diagnostica una secuencia genética específica de COVID-19.


Con esta aprobación, SD BIOSENSOR tiene la autoridad para suministrar el Kit de detección en tiempo real M nCoV ESTÁNDAR en todo Estados Unidos.

SD BIOSENSOR INC

La Prueba Ag Q COVID-19 ESTÁNDAR es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de antígenos específicos para el SARS-CoV-2 presente en la nasofaringe humana.
Resultados rápidos en 15 minutos
Fácil de usar
Muestra: hisopo nasofaríngeo
Se proporcionan todos los reactivos necesarios y no se necesita equipo

Información in box Messenger

Información Link WhatsApp
https://wa.me/5213334509164

Pruebas rápida de COVID-19
SD Biosensor ha desarrollado y lanzado uno de los primeros inmunoensayos rápidos de flujo lateral en el punto de atención del mundo para el diagnóstico de la infección por coronavirus. La prueba ha sido utilizada ampliamente por los CDC chinos para combatir infecciones y ahora está disponible en todo el mundo en Dos presentaciones.

IgM/IgG COVID-19 COMBO Esta prueba detecta tanto el marcador temprano como el marcador tardío, los anticuerpos IgM / IgG en las punciones de los dedos humanos (capilar) o en muestras de sangre entera venosa, suero y plasma.
Resultados rápidos en 15 min
Fácil de usar

Ag Q COVID-19 ESTÁNDAR es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de antígenos específicos para el SARS-CoV-2 presente en la nasofaringe humana. Resultados rápidos en 30 minutos Fácil de usar
Muestra: hisopo nasofaríngeo
Se proporcionan todos los reactivos necesarios y no se necesita equipo

Se puede usar para la detección rápida de portadores del virus que son sintomáticos o asintomáticos. Estudios recientes sugieren que un alto porcentaje de pacientes no muestran síntomas clínicos del virus, por lo que la detección de pacientes es de vital importancia. La prueba es ideal para hospitales, clínicas y laboratorios de pruebas. La prueba también se puede implementar de manera efectiva en empresas, escuelas, aeropuertos, puertos marítimos y estaciones de tren, etc., lo que le da el potencial de convertirse en una fuerza convincente en la lucha contra esta amenaza global.

SD BIOSENSOR INC

El kit de prueba combinado estándar Q COVID-19 IgM / IgG es una prueba de inmunocromatografía rápida diseñada para la detección presuntiva cualitativa de IgM e IgG específicas para SARS-CoV-2 en fluido humoral.
Pruebas rápidas para anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en 10 ~ 15 minutos
Muestra: sangre entera (20 ul), suero, plasma (10 ul)
Adecuado para pruebas de punto de atención. No necesita equipo extra

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Que tan precisa
es la prueba rápida COVID-19?

Para evaluar la sensibilidad y especificidad de detección de la prueba combinada de anticuerpos IgG-IgM COVID-19, se recolectaron muestras de sangre de pacientes con COVID-19 de múltiples hospitales y laboratorios chinos de CDC. Las pruebas se realizaron por separado en cada sitio. Se evaluaron un total de 525 casos: 397 pacientes (positivos) confirmados clínicamente (incluida la prueba de PCR) pacientes infectados con SARS-CoV-2 y 128 pacientes no infectados con SARS-CoV-2 (128 negativos). Los resultados de las pruebas de sangre de venas sin inactivación viral se resumen en la Tabla 1. De las 397 muestras de sangre de pacientes infectados con SARS-CoV-2, 352 dieron positivo, lo que resultó en una sensibilidad del 88,66%. Doce de las muestras de sangre de los 128 pacientes con infección no-SARS-CoV-2 dieron positivo, generando una especificidad del 90,63%.

Principio de prueba

La prueba rápida de anticuerpos combinados IgM-IgG de SD BIOSENSOR para COVID-19 se basa en inmunocromatografía. La tarjeta de prueba contiene (1) un nuevo antígeno de coronavirus recombinante marcado con oro coloidal y un marcador de oro coloidal de anticuerpos de control de calidad, dos líneas de detección (líneas G y M) y una línea de control de calidad (C) fijadas en una membrana de nitrocelulosa. M se fija con anticuerpo monoclonal anti-IgM humano para detectar el nuevo anticuerpo coronavirus IgM. G se fija con anticuerpo monoclonal IgG antihumano para detectar el nuevo anticuerpo coronavirus IgG. El anticuerpo de control de calidad se fija en la línea C. Cuando se agrega una cantidad apropiada de muestra de prueba al pocillo de muestra del casete de prueba, la muestra se moverá hacia adelante a lo largo de la tarjeta de prueba a través de la acción capilar. Si la muestra contiene anticuerpos IgM, el anticuerpo se unirá al nuevo antígeno coronavirus marcado con oro coloidal. El complejo anticuerpo / antígeno será capturado por el anticuerpo IgM antihumano inmovilizado en la membrana, formando una línea M roja e indicando un resultado positivo para el anticuerpo IgM. Si la muestra contiene anticuerpos IgG, el anticuerpo se unirá al nuevo antígeno de coronavirus marcado con oro coloidal y el complejo anticuerpo / antígeno será capturado por el anticuerpo inmovilizado en la membrana, formando una línea G roja e indicando un resultado positivo para la IgG anticuerpo. Si ninguno de los anticuerpos está presente, se muestra un resultado negativo. el anticuerpo se unirá al nuevo antígeno coronavirus marcado con oro coloidal y el complejo anticuerpo / antígeno será capturado por el anticuerpo inmovilizado en la membrana, formando una línea G roja e indicando un resultado positivo para el anticuerpo IgG. Si ninguno de los anticuerpos está presente, se muestra un resultado negativo. el anticuerpo se unirá al nuevo antígeno coronavirus marcado con oro coloidal y el complejo anticuerpo / antígeno será capturado por el anticuerpo inmovilizado en la membrana, formando una línea G roja e indicando un resultado positivo para el anticuerpo IgG. Si ninguno de los anticuerpos está presente, se muestra un resultado negativo

Aplicaciones

Cribado de población general
Permite un examen y diagnóstico rápidos cerca del punto de atención
Hospitales, consultorios médicos, laboratorios
Puede detectar portadores que son asintomáticos
Puede determinar si el paciente se vio afectado recientemente por el virus, incluso si el virus ya no está presente

¿Quién debe hacerse el test de coronavirus y en qué consiste?

Prueba de Test Rápida y PCR

Prueba de PCR para el coronavirus.

Los test de PCR se están utilizando desde el inicio de la epidemia de coronavirus.

El diagnóstico de los afectados por COVID-19 es crucial para tratar adecuadamente la enfermedad y detener la transmisión del nuevo coronavirus. Desde el inicio de la epidemia se han utilizado test de diagnóstico, pero el tipo de herramientas empleadas y los criterios para seleccionar a las personas que deben someterse estas pruebas han ido variando. Ahora que nos encontramos en los peores momentos de la pandemia, te explicamos a quiénes se realizan y qué dispositivos se emplean.

¿A quiénes se realizan los test de diagnóstico?

Los profesionales sanitarios son los encargados de decidir, con criterios clínicos, quién se somete a este tipo de pruebas, siguiendo las directrices marcadas por las autoridades.

Según el Ministerio de Sanidad, en situación de pandemia la realización de test de coronavirus se debe centrar en dos colectivos prioritarios:

1- Personas con infección respiratoria aguda con criterios de ingreso hospitalario. De este modo, se evita la transmisión en los hospitales.

2- con infección respiratoria aguda que formen parte del personal sanitario, personal socio-sanitario u otros servicios esenciales. Así se garantizan los servicios esenciales y se protege a los grupos vulnerables, controlando la transmisión.
No obstante, esos criterios prioritarios se han ido ampliando por diversos motivos, entre ellos que la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha recomendado a todos los países la realización masiva de test y el Gobierno ha adquirido una cantidad considerable de los denominados test rápidos.

Por eso, también se considera la realización de test de diagnóstico a personas especialmente vulnerables (como los ancianos en residencias), aunque no estén graves. En definitiva, ya no se descarta hacer la prueba a personas con síntomas leves. Pero siempre tras una valoración clínica individualizada.

El primer paso consiste en recolectar una muestra. Con un hisopo, un especialista sanitario frota el interior de la nariz o la parte posterior de la boca o garganta de una persona para recolectar material que haya estado en los pulmones, donde el virus silenciosamente se replica.

La PCR consiste en una serie de reacciones químicas y tiene varios usos: desde identificar el ADN de un sospechoso en la escena del crimen hasta probar si un cultivo está infectado con un virus.

Se utilizan dos tipos de test para el diagnóstico de la infección por el SARS-CoV-2, que es es el coronavirus que causa la enfermedad denominada COVID-19: la PCR y los test prueba rápida.

Pruebas con PCR
La PCR, siglas en inglés de reacción en cadena de la polimerasa, es una técnica que permite detectar y amplificar un fragmento del material genético de virus, bacterias u otros patógenos. En el caso del coronavirus, lo que se localiza es una molécula de ARN.

Para realizarla se precisa una muestra respiratoria de la persona sospechosa de estar infectada. Por ejemplo se puede obtener un exudado nasofaríngeo, es decir, una muestra de las secreciones de la parte superior de la garganta.

Si la prueba es positiva, es decir, cuando se detecta ARN del virus, se confirma que ese individuo está infectado por el SARS-CoV-2.

Es un método de uso común y habitual en los laboratorios de microbiología de los hospitales y centros de investigación. Sin embargo, presenta cierto grado de complejidad, por lo que solo puede llevarla a cabo personal entrenado y preparado.

Entre las ventajas fundamentales de la PCR destaca su alta especificidad, ya que puede diferenciar entre dos microorganismos muy cercanos evolutivamente; alta sensibilidad, pues detecta cantidades de 20 copias/ml, o incluso menos, de material genético viral; y su carácter precoz porque detecta virus en las primeras fases de la infección respiratoria.

Test rápidos de coronavirus
Por el contrario, los denominados test de diagnóstico rápido permiten conocer en 10-15 minutos si una persona está infectada por el nuevo coronavirus.

Los test prueba rápida se basan en lo que se conoce como inmunocromatografía en papel, es decir, una plataforma que tiene pegadas las proteínas del virus para detectar anticuerpos, o bien anticuerpos específicos para detectar proteínas del virus.

Dado que su sensibilidad y especificidad son tan altas como las de la PCR, cuando se realiza a un gran número de personas deberá considerarse, en cierto modo, como un método de cribado, que permitirá limitar los ensayos de PCR a aquellos pacientes con sintomatología que den un resultado negativo en los test rápidos. Se espera que con ello se liberen profesionales y recursos del sistema sanitario para poder dedicarlos a otras tareas igualmente acuciantes.

Estas pruebas detectan la presencia de dos anticuerpos o sustancias producidas por el sistema inmunológico: uno llamado IGM, que surge muy temprano en la infección, y otro conocido como IGG, que aumenta la respuesta del cuerpo al virus.

Por qué son importante los tests de detección?

Como ha insistido el director de la OMS, la única forma de controlar realmente los brotes es testear a la mayor cantidad de gente posible, identificar y aislar adecuadamente a los casos sospechosos y rastrear a todas las personas con las que han entrado en contacto.

Estas medidas ayudan a reducir la probabilidad de infectar a otros y a cortar las cadenas de transmisión del coronavirus.

“No se puede combatir un incendio con los ojos vendados”, señaló Tedros Adhanom.

“Y no podemos detener esta pandemia si no sabemos quién está infectado”.

Las pruebas Rapidas COVID-19 se han convertido en un elemento esencial en la estrategia sanitaria para detectar a los infectados por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 y apaciguar la pandemia.

¿Cómo y por qué Corea del Sur, Alemania y Singapur han logrado reducir la tasa de infección?

Tenemos un mensaje simple para todos los países: testeen, testeen, testeen, ha dicho el director general de la Organización Mundial de la Salud, Adhanom Ghebreyesus Tedros.

Desde que hizo aquel enfático llamado el 16 de marzo, el planeta se ha dividido en dos: aquellos países que han implementado medidas agresivas para evaluar a la mayor cantidad de personas posible y aquellos con enfoques más relajados que solo han testeado a aquellos individuos con síntomas claros de Covid-19 como dolor de garganta, tos, fiebre y dificultad para respirar.

En los primeros, los casos de esta enfermedad infecciosa han disminuido gradualmente. Mientras que en los segundos, los sistemas de salud han empezado a colapsar.

Junto a las cuarentenas masivas y el distanciamiento social, las pruebas Rapidas de coronavirus se han convertido en un elemento esencial en la estrategia para detectar a los infectados por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 y apaciguar la pandemia declarada por la OMS el 11 de marzo pasado.

A pocos días de la notificación de la circulación del SARS-CoV-2 en enero de 2020, los científicos chinos aislaron el virus y secuenciaron su genoma. Al día siguiente, los investigadores del Centro para el Control de Enfermedades de ese país ya habían desarrollado un protocolo de testeo. Gracias a la información científica que comenzó a circular a nivel global, en cuestión de horas, el virólogo alemán Christian Drosten, director del Instituto de Virología del Hospital Universitario Charité en Berlín, desarrollaba el suyo.

Este protocolo fue el que sirvió de base para los primeros 250.000 kits de diagnóstico que distribuyó gratis la OMS a varios países. Desde entonces, en una carrera contra reloj, grupos de todo el mundo comenzaron a diseñar, probar y publicar toda clase de técnicas para detectar al enemigo público número uno, el nuevo coronavirus.

Que tan precisa
es la prueba rápida COVID-19?

Para evaluar la sensibilidad y especificidad de detección de la prueba combinada de anticuerpos IgG-IgM COVID-19, se recolectaron muestras de sangre de pacientes con COVID-19 de múltiples hospitales y laboratorios chinos de CDC. Las pruebas se realizaron por separado en cada sitio. Se evaluaron un total de 525 casos: 397 pacientes (positivos) confirmados clínicamente (incluida la prueba de PCR) pacientes infectados con SARS-CoV-2 y 128 pacientes no infectados con SARS-CoV-2 (128 negativos). Los resultados de las pruebas de sangre de venas sin inactivación viral se resumen en la Tabla 1. De las 397 muestras de sangre de pacientes infectados con SARS-CoV-2, 352 dieron positivo, lo que resultó en una sensibilidad del 88,66%. Doce de las muestras de sangre de los 128 pacientes con infección no-SARS-CoV-2 dieron positivo, generando una especificidad del 90,63%.

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/actualizacion-del-coronavirus-covid-19-la-fda-emite-una-nueva-norma-para-ayudar-acelerar-la

Actualización del Coronavirus (COVID-19): La FDA emite una nueva norma para ayudar a acelerar la disponibilidad de pruebas diagnósticas Como parte del compromiso continuo y agresivo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. de abordar el brote del coronavirus, la agencia emitió una nueva norma para ciertos laboratorios que buscan desarrollar pruebas diagnósticas para el coronavirus y así poder alcanzar una

Prueba rápida de
COVID-19 IgM / IgG

SD Biosensor ha desarrollado y lanzado uno de los primeros inmunoensayos rápidos de flujo lateral en el punto de atención del mundo para el diagnóstico de la infección por coronavirus. La prueba ha sido utilizada ampliamente por los CDC chinos para combatir infecciones y ahora está disponible en todo el mundo. Esta prueba detecta tanto el marcador temprano como el marcador tardío, anticuerpos IgM / IgG en muestras de sangre venosa o pinchazo en el dedo humano.

El brote de la nueva enfermedad por coronavirus (COVID ‐ 19) se extendió rápidamente por toda China y a más de 20 países. Aunque la prueba de RT-PCR de ácido nucleico del virus del SARS-Cov-2 se ha convertido en el método estándar para el diagnóstico de infección por SARS-CoV-2, estos kits de prueba de PCR en tiempo real tienen muchas limitaciones. Además, se informaron altas tasas de falsos negativos. Existe una necesidad urgente de un método de prueba preciso y rápido para identificar rápidamente un gran número de pacientes infectados y portadores asintomáticos para prevenir la transmisión del virus y asegurar el tratamiento oportuno de los pacientes.

Hemos desarrollado un inmunoensayo de flujo lateral rápido y simple en el punto de atención que puede detectar anticuerpos IgM e IgG simultáneamente contra el virus del SARS-CoV-2 en sangre humana en 15 minutos, lo que puede detectar pacientes en diferentes etapas de infección. Con este kit de prueba, llevamos a cabo estudios clínicos para validar sus usos de eficacia clínica. La sensibilidad de detección clínica y la especificidad de esta prueba se midieron usando muestras de sangre recolectadas de 397 pacientes con COVID-19 confirmados por PCR y 128 pacientes negativos en 8 sitios clínicos diferentes. La sensibilidad general de la prueba fue del 88,66% y la especificidad del 90,63%. Además, evaluamos los resultados del diagnóstico clínico obtenidos de diferentes tipos de muestras de sangre venosa y por punción digital. Los resultados indicaron una gran consistencia de detección entre muestras de sangre de punción digital, suero y plasma de sangre venosa. El ensayo combinado IgM-IgG tiene una mejor utilidad y sensibilidad en comparación con una sola prueba de IgM o IgG. Se puede utilizar para la detección rápida de portadores de SARS-CoV-2, sintomáticos o asintomáticos, en hospitales, clínicas y laboratorios de pruebas.

Uso previsto

Prueba rápida de anticuerpos combinados IgM-IgG de SD Biosensor para COVID-19 se usa para detectar cualitativamente los anticuerpos IgG e IgMdel nuevo coronavirus en suero humano, plasma o enterosangre in vitro
Resumen El coronavirus (CoV) pertenece a la familia Cronoaviridae y se divide en tres tipos: α, β y γ. Alfa y beta son solo patogénico para mamíferos y gamma causa principalmente aves infecciones

El CoV se transmite principalmente a través del contacto directo.
con secreciones o a través de aerosoles y gotitas. También hay
evidencia de que puede transmitirse a través de la ruta fecal-oral
también.

Hasta ahora hay siete tipos de coronavirus humanos.
(HCoV) que causan enfermedades respiratorias humanas:HCoV-229E,
HCoV-NL63, HCoV-OC43, HCoV-HKU1, SARS-CoV, MERS-CoV
y el nuevo coronavirus (2019). El nuevo coronavirus (2019)
fue descubierto en 2019 en Wuhan, China con neumonía viral
casos y manifestaciones clínicas fueron fiebre, fatiga, tos,
y otros síntomas que pueden convertirse rápidamente en cortados neumonía, insuficiencia respiratoria, shock séptico, órgano múltiple falla, trastornos graves del metabolismo ácido-base, etc. y es vida amenazante1,2,3

Principio de prueba

Prueba rápida de anticuerpos combinados IgM-IgG de SD Biosensor para COVID-19 está basado en inmunocromatografía. La prueba la tarjeta contiene (1) novela recombinante coloidal marcada con oro coronavirus antígeno y control de calidad anticuerpo coloidal oro
marcador, (2) dos líneas de detección (líneas G y M) y una calidad línea de control (C) fijada en una membrana de nitrocelulosa. M es fijo con anticuerpo monoclonal anti-IgM humano para detectar el
nuevo anticuerpo coronavirus IgM. G se fija con anti monoclonal
anticuerpo IgG humano para detectar el nuevo coronavirus IgG
anticuerpo.

El anticuerpo de control de calidad se fija en la línea C.

Cuando se agrega una cantidad adecuada de muestra de prueba al
muestree bien el casete de prueba, la muestra avanzará a lo largo de la tarjeta de prueba mediante acción capilar.

Si la muestra contiene Anticuerpo IgM, el anticuerpo se unirá al oro coloidal. nuevo antígeno de coronavirus marcado.

El anticuerpo / antígeno
complejo será capturado por el anticuerpo anti-humano IgM
inmovilizado en la membrana, formando una línea M roja y
indicando un resultado positivo para el anticuerpo IgM.

Si la muestra contiene anticuerpos IgG, el anticuerpo se unirá a el nuevo antígeno coronavirus novedoso marcado con oro coloidal y el
el complejo anticuerpo / antígeno será capturado por el anticuerpo
inmovilizado en la membrana, formando una línea G roja y
indicando un resultado positivo para el anticuerpo IgG.

Si ninguno de los anticuerpos está presente, se muestra un resultado negativo.

La tarjeta también contiene una línea de control de calidad (C). Independientemente de lo que
los anticuerpos están presentes, la línea C debería aparecer para indicar que la muestra ha sido transportada adecuadamente a través del
membrana. Si la línea C no aparece, indica que el resultado de la prueba no es válido y un nuevo cassette de prueba sin abrir es requerido para volver a probar la muestra.

Contenido del kit
Un kit de prueba contiene:
1 casetes de prueba 1 botella de solución tampón 1 paquete insertado

Un casete de prueba contiene:
• Reactivos secos con estabilizadores.

• Nuevo antígeno de coronoavirus marcado con oro coloidal

• IgG de conejo coloidal marcada con oro

• Anticuerpo policlonal IgG anti-conejo de cabra

• Anticuerpo monoclonal IgG antihumano de ratón

• Anticuerpo monoclonal IgM anti-humano de ratón

Materiales no proporcionados pero requeridos:

Muestras capilares | Lanceta | Toallitas con alcohol | Guantes | Temporizador Advertencias y precauciones

• Solo para diagnósticos clínicos in vitro humanos solamente.

• El producto solo debe ser utilizado por personal clínico capacitado.
profesionales

• Después de abrir la bolsa de casete sellada, la prueba debe ser
usado dentro de una hora.

• No sumerja el casete de prueba en agua.

• No congele el casete de prueba o la solución tampón.

• Manipule las muestras de acuerdo con la Norma OSHA en
Patógenos transmitidos por la sangre.

• Use guantes protectores, ropa y anteojos.

• Lávese bien las manos después de manipular muestras.

• No utilice el casete de prueba, la solución tampón ni ningún componente del kit.
más allá de la fecha de vencimiento indicada.

• Deseche todos los casetes de prueba usados ​​o dañados, capilares
muestreadores u otro componente del kit como materiales biopeligrosos.

• No utilice el casete de prueba, la solución tampón ni ningún otro kit.
componentes si la bolsa está dañada o el sello está roto.

• No utilice muestras que contengan lípidos, hemólisis o turbidez.
lo que puede afectar los resultados.

Instrucciones de almacenamiento |
El reactivo debe almacenarse en la oscuridad a temperatura ambiente.
(2 ° a 45 ° C) y tiene una vida útil de 12 meses.

El contenedor debe protegerse de la luz después de abrirse. No haga
congelar.

Requisitos de muestra
• Adecuado para suero humano, plasma o muestras de sangre completa (capilar o venoso) incluyendo muestras preparadas comúnmente anticoagulantes usados ​​(EDTA, heparina, citrato de sodio).

• Las muestras frescas se deben recolectar y analizar de inmediato.
• Las muestras de suero y plasma se pueden almacenar a 2-8 ° C durante 5 días.
Si se requiere el almacenamiento a largo plazo de muestras de suero o plasma, almacenar a -20 ° C y evitar ciclos repetidos de congelación / descongelación.

• Las muestras de sangre entera anticoagulada se pueden almacenar a 2-8 ° C por 7 días

• Antes de la prueba, las muestras almacenadas en almacenamiento refrigerado o congelado. debe volver lentamente a temperatura ambiente (15-30 ° C) y movido. Cuando las partículas son claramente visibles en la muestra,

El precipitado debe eliminarse por centrifugación antes de la prueba.
Procedimiento de prueba |
No abra la bolsa hasta que esté lista para usar.

Preparación necesaria
materiales: casete de prueba | Solución tampón | Muestreador Capilar Etiqueta de casete de prueba con identificación del paciente.

1 | Obtenga una muestra utilizando protocolos de laboratorio estándar.
Con una muestra capilar, obtenga 20 µl de punción digital o venosa
muestra de sangre entera o 10 µL de suero o plasma.

• Para el muestreo intravenoso, siga los protocolos estándar de laboratorio.

2 | Dispense la muestra en el pocillo de la muestra del casete de prueba.

• Asegúrese de dispensar toda la muestra en la muestra.
bien.

3 | Retire la tapa de la botella de solución tampón y dispense 2-3
cae en el pozo de muestra del casete de prueba.

• Elimine las burbujas de aire en el gotero.

• Pruebe en una superficie nivelada a temperatura ambiente.

4 | Permita que la prueba se ejecute por 10 minutos. Lea los resultados viendo La ventana de detección.

• Los resultados de la prueba que se han ejecutado durante más de 15 minutos no son válidos.

Limitaciones del método de prueba

• Este producto solo se puede usar para detectar IgG e IgM
anticuerpos del nuevo coronavirus en sangre entera humana (capilar o venoso), suero o plasma.

No se puede usar con
otros fluidos corporales o secreciones.

• Este producto es solo para pruebas cualitativas y específicas
El contenido de cada indicador debe medirse utilizando otro
metodologías cuantitativas

No se puede descartar por completo la posibilidad de infección.

• Los resultados de esta prueba son solo para referencia clínica y deben
No será la única base para el diagnóstico. Los resultados deben ser utilizados en combinación con observaciones clínicas y otras pruebas métodos.

Que me dicen los resultados?

Son posibles un total de tres líneas de detección, y la línea de control (C) aparece cuando la muestra ha pasado por el casete.

1 | Resultado negativo : si solo aparece la línea de control de calidad (C) y las líneas de detección G y M no son visibles, entonces no se ha detectado un nuevo anticuerpo de coronavirus y el resultado es negativo.

2 | Resultado positivo, solo M : si aparecen tanto la línea de control de calidad (C) como la línea de detección M, entonces se ha detectado el nuevo anticuerpo IgM de coronavirus y el resultado es positivo para el anticuerpo IgM.

3 | Resultado positivo, solo G : si aparecen tanto la línea de control de calidad (C) como la línea de detección G, entonces se ha detectado el nuevo anticuerpo IgG de coronavirus y el resultado es positivo para el anticuerpo IgG.

4 | Resultado positivo, G y M : si aparecen la línea de control de calidad (C) y ambas líneas de detección G y M, se detectaron los nuevos anticuerpos IgG e IgM de coronavirus y el resultado es positivo para los anticuerpos IgG e IgM.

Como funciona la tira rápida
COVID-19 IgM - IgG?

La tira reactiva contiene un nuevo antígeno de coronavirus recombinante marcado con oro coloidal y un marcador de oro coloidal de anticuerpos de control de calidad, dos líneas de detección (líneas G y M) y una línea de control de calidad (C) fijadas en una membrana de nitrocelulosa. M se fija con anticuerpo monoclonal anti-IgM humano para detectar el nuevo anticuerpo coronavirus IgM. G se fija con anticuerpo monoclonal IgG antihumano para detectar el nuevo anticuerpo coronavirus IgG. El anticuerpo de control de calidad se fija en la línea C.

Los resultados son válidos 10 minutos después de que la muestra y el tampón se combinen en la muestra del casete.

Cómo funciona

Pasos

1. Recoja muestras de sangre / suero / plasma.

2. Agregue la muestra de sangre / suero / plasma a la muestra bien.

3. Coloque 2-3 gotas de tampón en el pocillo de muestra.

4. Lea los resultados después de 10 minutos y no más de 15 minutos.